詞條
詞條說明
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指通過三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和評(píng)估,以確認(rèn)其符合相關(guān)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和要求。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和性,以滿足法律法規(guī)和市場(chǎng)需求。
ISO 9001初次的過程通常包括以下步驟:?確定認(rèn)證目標(biāo):組織需要明確自己希望獲得ISO 9001認(rèn)證的目標(biāo)和意圖,以及認(rèn)證的范圍和適用性。準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系:組織需要建立和實(shí)施符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系。這包括和實(shí)施相關(guān)的文件、程序和控制措施。內(nèi)部審核:組織需要進(jìn)行內(nèi)部審核,以評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。內(nèi)部審核由組織內(nèi)部的審核員或外部的人員執(zhí)行。管理評(píng)審:組織的
**次認(rèn)證**后,是一個(gè)組織建立完善的管理體系的開始,管理體系是動(dòng)態(tài)的,需要不斷的改進(jìn)和提高,對(duì)體系人員要經(jīng)常培訓(xùn)學(xué)習(xí),提高體系管理水平,質(zhì)量工作是只有起點(diǎn)沒有終點(diǎn)的持續(xù)活動(dòng),需要咨詢材料的持續(xù)服務(wù),每年至少搞一次管理評(píng)審、內(nèi)容審核,材料每個(gè)季度都要搞內(nèi)審員培訓(xùn)班,咨詢師給予遠(yuǎn)程和現(xiàn)場(chǎng)的咨詢指導(dǎo),每年要與認(rèn)證材料溝通,當(dāng)審核中出現(xiàn)問題,咨詢材料能及時(shí)幫助解決、協(xié)調(diào)。對(duì)于**監(jiān)督、管理中,組織存在問
認(rèn)證的目的有兩大動(dòng)因:一個(gè)是管理者推動(dòng),一個(gè)是受益者推動(dòng)。管理者推動(dòng)是指組織的決策層為了加強(qiáng)管理、**和提高產(chǎn)品的質(zhì)量而主動(dòng)的提出方針和目標(biāo),建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)。從而使顧客對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品有信心,管理者認(rèn)識(shí)到質(zhì)量是組織生存之本,沒有質(zhì)量追求不到效益。受益者推動(dòng)是指顧客對(duì)供應(yīng)商的要求,這時(shí)組織的認(rèn)證是被動(dòng)的。沒有質(zhì)量**的產(chǎn)品顧客沒有信心。管理者推動(dòng)需求精細(xì)化咨詢、培訓(xùn)指導(dǎo)、對(duì)咨詢材料要求、資質(zhì)經(jīng)
公司名: 吉林省鴻諾企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 閆老師
電 話: 0431-80859388
手 機(jī): 15500049190
微 信: 15500049190
地 址: 吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)春市皓月大路1058號(hào) 中小企業(yè)服務(wù)大廈
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