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隨著全球醫療設備市場的快速發展,各個國家對醫療器械注冊要求也越來越嚴格。ISO 13485作為醫療質量管理體系的標準,被廣泛應用于全球醫療器械行業,那么在俄羅斯注冊醫療器械時,是否必須獲得ISO 13485認證?答案是肯定的。認證標準ISO 13485是一項針對醫療器械質量管理體系的標準,它基于ISO 9001標準,并針對醫療器械行業的特殊要求進行了擴展和細化。獲得ISO 13485認證需要符合以
隨著防護意識的加強,防塵口罩的需求量也在不斷增加。然而,市場上出現了很多質量不過關的防塵口罩,這給消費者帶來了很大的安全隱患。為了**消費者的安全和健康,防塵口罩需要通過嚴格的認證。其中,俄羅斯EAC認證是非常重要的一種認證方式。俄羅斯EAC認證是指通過符合歐亞經濟聯盟(EAEU)技術法規的要求,對產品進行檢測和認證的過程。其中,防塵口罩需要符合TP TC 019/2011標準,才能夠通過俄羅斯E
在俄羅斯和歐亞經濟聯盟其他成員國投入流通的技術裝置、機械和設備必須接受強制性EAC認證合格評估。根據設備的類型和用途,其強制性合格評估以不同的形式(EAC認證、EAC聲明)和不同的法規(《歐亞經濟聯盟技術條例》)為基礎進行。什么時候需要設備的EAC符合性聲明(LVD/MD/EMC)?如果歐亞聯盟現行的海關聯盟技術法規有規定,則需要這種批準。目前,已經通過了幾十項海關聯盟和歐亞經濟聯盟的法規。它們都
在俄羅斯OZON電商市場上必須獲得強制性認證才可以上架銷售。這是OZON平臺的要求也是俄羅斯政府的要求。符合海關聯盟技術法規的證書(也稱為CU-TR證書或EAC證書)是確認產品符合海關聯盟要求的文件。CU-TR/EAC證書在EAEU境內有效。為了申請EAC認證服務,只有在通過海關聯盟技術法規要求范圍內的產品強制認證后,才會頒發海關聯盟CU-TR合格證書或符合性聲明。海關聯盟不提供獲得海關聯盟的自愿
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