IMDS認(rèn)證咨詢IMDS防錯(cuò)機(jī)制：定數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn) + 全流程質(zhì)控，建追溯體系查

時(shí)間：2025-10-16作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：50

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• 詞條

  詞條說明

• GMP認(rèn)證輔導(dǎo)GMP質(zhì)量體系下銷售與售后服務(wù)的合規(guī)

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）作為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的**準(zhǔn)則，將銷售與售后服務(wù)納入產(chǎn)品全生命周期管理體系，明確其不僅是連接生產(chǎn)與使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，較是**產(chǎn)品安全有效、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任的重要載體。不同于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的硬件合規(guī)，銷售與售后服務(wù)較側(cè)重流程管控、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與持續(xù)改進(jìn)，其合規(guī)性直接關(guān)系到患者用藥安全與市場信任。本文結(jié)合《規(guī)范》**條款及《醫(yī)療器械召回管理辦法》等配套法

• MFDS認(rèn)證輔導(dǎo)-產(chǎn)品檢測規(guī)范：分類差異化要求與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)

  產(chǎn)品檢測 原則上，I 類和 II 類設(shè)備由國家醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)輔助中心”(MDITAC) 認(rèn)證，III 類和 IV 類設(shè)備由 MFDS 批準(zhǔn)。但是，以下類別的 I 類和 II 類設(shè)備必須獲得 MFDS 的批準(zhǔn)。1 需要臨床測試報(bào)告的 2 數(shù)字醫(yī)療相關(guān)（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)） 3 未定義的命名和分類規(guī)則 4 結(jié)合藥品等僅有Ⅰ類和部分Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商

• GCS認(rèn)證咨詢ABTF山羊絨標(biāo)準(zhǔn)原則與條款分類指南

  簡介與首要原則此標(biāo)準(zhǔn)適用于專為生產(chǎn)山羊絨而養(yǎng)殖的山羊。山羊管理、社會(huì)標(biāo)準(zhǔn)以及管理和審核標(biāo)準(zhǔn)可應(yīng)用于任何絨山羊生產(chǎn)系統(tǒng)。本草案中的土地管理標(biāo)準(zhǔn)僅適用于養(yǎng)殖系統(tǒng)，不涵蓋游牧業(yè)系統(tǒng)。ABTF 可持續(xù)性山羊絨標(biāo)準(zhǔn)所依托的原則以養(yǎng)殖場動(dòng)物福利**制定的“五項(xiàng)自由”為基礎(chǔ)。這五項(xiàng)自由包括：1.享有不受饑渴的自由 - 保證山羊隨時(shí)獲取清潔水和保持身體健康和精力充沛的食物。2.享有生活舒適的自由 - 提供舒適的

• RWS認(rèn)證輔導(dǎo)-動(dòng)物福利保護(hù)、土地健康維系與供應(yīng)鏈全鏈路追溯

  為什么需要該標(biāo)準(zhǔn)？在世界上幾乎每一類行業(yè)中，客戶都會(huì)問他們的產(chǎn)品從哪里來的問題。客戶希望生產(chǎn)他們所購買的產(chǎn)品的公司，在其業(yè)務(wù)的各個(gè)方面都保持較高的道德標(biāo)準(zhǔn)。動(dòng)物福利組織挑戰(zhàn)許多行業(yè)，檢查全世界常規(guī)農(nóng)業(yè)實(shí)踐的有效性和目標(biāo)，這使羊毛生產(chǎn)在品牌和消費(fèi)者中變得較加清晰。越來越多的公司開始詢問他們的羊毛來自哪里，以及是在什么的條件下生產(chǎn)。顧客不僅僅是詢問，他們還會(huì)嚴(yán)格要求給他們供應(yīng)的羊毛沒有可疑問題。責(zé)任羊