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詞條說明
一、 編寫醫療器械軟件產品標準應遵照以下文件1、《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令*31號)2、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令*10號)3、GB/T1.1-2000 《標準化工作導則 **部分:標準的結構和編寫規則》4、GB/T 17544-1998 《信息技術 軟件包 質量要求和測試》5、《醫療器械注冊產品標準編寫規范》(國藥監械[2002]
? ?申請醫療器械質量應向機構報送以下材料:?? ? 申請方授權代表簽署的產品質量申請書、質量體系申請書;?? ? 申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件);?? ? 申請單位質量手冊,必要時提供企業的程序文件;?? ? 申請的產品或質量體
中國的食品安全危機正在威脅著所有國人的健康,也在考驗著中國人的智慧。迄今,對食品安全的監管似乎處于一種失控和無力監管的狀態。蘇丹紅喂鴨生產的紅心蛋還沒有消停,又出現了多寶魚含致癌物的消息。監管部門的反應是,中國國家食品藥品監督管理局食品安全協調司17日向山東、江蘇、河北、浙江、福建、廣東、遼寧、天津等沿海省市的食品藥品監督管理局發出特急通知,要求漁業監管等部門開展對水產養殖的專項督查工作,督查結果
ohsas18000(occupational health and safety assessment series)職業安全衛生管理體系是**上繼iso9000質量管理體系標準和iso14000環境管理體系體系標準后,**關注的又一個管理標準。目前,許多國家和地區都依據iso9001、iso14001的管理模式制定了相關的職業安全衛生管理體系標準。如歐盟的ohsms18001等管理體系標準
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