口罩防護服做MDRCE認證多少錢？MDD指令的CE證書可以用多久？

時間：2020-03-16

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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如何順利通過FDA驗廠？
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險
FDA驗廠的話，工廠有ISO13485體系可以嗎？
專業提供關于美國FDA驗廠輔導，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，FDA通常會提前2-3個月發通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應對管理小組，內部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改
醫用口罩出口歐盟做CE認證的周期
正如中國對于口罩的管控分為醫用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫用口罩需要滿足醫療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫用口罩按照歐洲醫療器械分類規則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規在轉換期，如果是新企業，現在來申請無菌類的醫用口罩想短時間完成幾無可能。（2）民用口罩則需要滿足個人防護指令（（EU）201
歐盟醫療器械新法規MDRCE認證多少錢?
MDR對標簽產生影響的主要要求概述如下： ? 制造商網站上發布的產品信息必須保持較新，包括標簽內容；? 所有設備的UDI數據需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數據庫，材料所需的UDI符合FDA的標簽定義；? IFU現在**次可以以非紙質形式提供，但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質形式發布的；? 設備標簽必須通過制造商網站和傳統印刷形式以電子方式提供；?