食品FDA驗廠輔導的費用和周期

時間：2020-03-14作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：169

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  詞條說明

• 口罩出口歐盟和美國做FDA注冊需要什么

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• FDA驗廠檢查要點

  FDA驗廠檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在對被檢查企業，接到通知后，必須24小時回復同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業將不能對美國進行出口。2、記錄的檢查FDA官員對工廠進行檢查時，要求檢查食品生產過程中的所有環節原料的種植、管理、收獲、運輸，環節控制，生產加工的質量控制措施，以及產品包裝發貨運輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，

• MDRCE認證中對技術文件有什么要求

  另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經驗??說到這里你會發現在現實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給

• 2017/745 口罩MDRCE認證是什么

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療