MDRCE認證需要多少費用？

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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MDRCE認證需要多少費用？
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FDA驗廠需要注意哪些問題
SUNGO集團是**化的醫療器械法規專業技術服務商。 SUNGO包括六家公司，分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.，位于英國的SUNGO Certification Company Limited，位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德國的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業管理咨詢有限公司（含上海
辦理UKCA認證多少錢
UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫療器械領域，包括通用醫療器械、體外診斷醫療器械
MDRCE認證有過渡期嗎？
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療