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一、什么是FDA注冊FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如:臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。二、FDA注冊的常見誤區1、FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產品檢測
CE認證具體的操作步驟適用于所有CE覆蓋的所有產品。第一步:確定產品符合的指令和協調標準**過20個指令覆蓋的產品需要加貼CE標志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產品,并且指令中列舉了所覆蓋產品的基本要求。歐盟協調標準就是用來指導產品滿足指令基本要求的詳細技術文件。第二步:確定產品應符合的詳細要求您必須保證您的產品滿足歐盟相關法律的基本要求。產品滿足其所適用的所有協調標準的要求,才被視為符合相關的基本
美國FDA作為產品進入美國市場的“通行證”,很多老板都有這樣的疑問:哪些產品需要做FDA注冊?該怎么注冊美國FDA?本篇將全面解析美國FDA注冊。一)什么是美國FDA?FDA是美國食品藥品監督管理局(Foodand Drug Administration)的簡稱。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產品的安全,通過FDA認證的食品、化妝品和醫療器械對人體
ISO9001認證情況根據**標準化組織(ISO)2007年11月發布的較新調查結果顯示,截至2006年底,在170個國家共頒發了ISO9001:2000版認證證書897866張,其中中國頒發了162259張證書,占頒發總量的18%,居世界**位。這說明2000版標準得到了廣泛的應用,受到了許多組織的關注,中國也成為名副其實的質量管理體系認證大國。特點獨立的第三方質量體系認證誕生于70年代后期,它
公司名: 深圳市安測檢測技術服務有限公司
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