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時(shí)間：2020-10-29作者：深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：14

深圳市安測(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司專(zhuān)注于CE認(rèn)證費(fèi)用,ROHS認(rèn)證費(fèi)用,UN38.3認(rèn)證,美國(guó)FDA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【美國(guó)FDA注冊(cè)】醫(yī)療器械FDA注冊(cè)所需材料

  醫(yī)療器械FDA分類(lèi)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄**過(guò)1700多種產(chǎn)品。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。醫(yī)療器械FDA注冊(cè)類(lèi)型包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)醫(yī)療保健器械

• FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)

  什么是FDA注冊(cè)FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)1、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證

• CE認(rèn)證費(fèi)用是多少

  CE認(rèn)證介紹“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。CE認(rèn)證適用于哪些產(chǎn)品？出口到歐盟國(guó)家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等國(guó)家)的產(chǎn)品，包括：電器產(chǎn)品、建筑產(chǎn)品、機(jī)械

• 【UN38.3認(rèn)證】為什么要做un38.3認(rèn)證

  un38.3認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目高度模擬、高低溫循環(huán)、振動(dòng)試驗(yàn)、沖擊試驗(yàn)、 55℃外短路、撞擊試驗(yàn)、過(guò)充電試驗(yàn)、強(qiáng)制放電試驗(yàn)。如果鋰電池與設(shè)備沒(méi)有安裝在一起，并且每個(gè)包裝件內(nèi)裝有**過(guò)24個(gè)電池芯或12個(gè)電池，則還須通過(guò)1.2米自由跌落試驗(yàn)。為什么要做un38.3認(rèn)證？根據(jù)民航規(guī)章要求，航空公司和機(jī)場(chǎng)貨物收運(yùn)部門(mén)應(yīng)對(duì)鋰電池進(jìn)行運(yùn)輸文件審查，如不能提供此項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告，民航將禁止鋰電池進(jìn)行航空運(yùn)輸。un38.3認(rèn)