抗體類藥物質(zhì)量檢測

時(shí)間：2021-05-11作者：廣東省華微檢測股份有限公司瀏覽：892

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• 詞條

  詞條說明

• 【病毒滅活檢測機(jī)構(gòu)】消毒劑殺滅病毒的效力檢測機(jī)構(gòu)有哪些？

  消毒劑殺滅病毒的效力檢測，即消毒劑產(chǎn)品病毒滅活效果驗(yàn)證，病毒殺滅試驗(yàn)檢測，能夠做消毒劑病毒殺滅效果試驗(yàn)檢測的機(jī)構(gòu)，要具備相關(guān)檢測資質(zhì)能力，能夠嚴(yán)格按照相關(guān)病毒殺滅試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn)檢測，辦理CMA病毒滅活效果試驗(yàn)檢測報(bào)告。具體的消毒劑病毒殺滅試驗(yàn)費(fèi)用，按照不同的病毒種類及相關(guān)試驗(yàn)檢測需求而定的。中科院中科檢測，具備CMA資質(zhì)認(rèn)證，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，能夠進(jìn)行病毒殺滅試驗(yàn)檢測。

• 多肽類藥物質(zhì)量檢測

  （1）理化參數(shù)：一級結(jié)構(gòu)、組成和理化性質(zhì)的測定。如氨基酸的組成、序列，肽圖，C-端、N-端序列，**結(jié)構(gòu)；分子量大小、異構(gòu)類型、純度等。（2）親和力及結(jié)合特性分析（3）生物活性：根據(jù)其作用原理的生物學(xué)測定，包括細(xì)胞水平和動(dòng)物水平測定。（4）藥效評價(jià)：藥物的PK,?ADA,?Nab（結(jié)合實(shí)驗(yàn)和細(xì)胞實(shí)驗(yàn)）（5）*原性檢測（篩選，驗(yàn)證，效價(jià)評估以及中和抗體檢測）（6）*化學(xué)測定：

• 疫苗類藥物質(zhì)量檢測

  （1）理化性質(zhì)的檢測測定疫苗原的相對分子質(zhì)量、*學(xué)特性測定；疫苗組分的等電點(diǎn)測定；以生物學(xué)標(biāo)記技術(shù)測定疫苗蛋白組分的糖基化程度。（2）微生物學(xué)檢測細(xì)菌、支原體等微生物的污染檢測、病毒污染檢測。（3）*學(xué)檢測①體外鑒定：凝集試驗(yàn)、*沉淀試驗(yàn)、擴(kuò)散試驗(yàn)、*電泳試驗(yàn)、ELISA、*熒光，蛋白質(zhì)印跡等檢測疫苗重要組分的*原性、*反應(yīng)性。②體內(nèi)鑒定：對動(dòng)物接種后檢測各種*學(xué)指標(biāo)，疫苗有效性評

• 病毒滅活檢測

  病毒滅活效果試驗(yàn)周期及費(fèi)用，需要根據(jù)具體的病毒類型及具體的消毒產(chǎn)品類型而定的，一般消毒劑、消毒器械產(chǎn)品不同，病毒滅活效果試驗(yàn)周期及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)不同。病毒滅活效果試驗(yàn)項(xiàng)目包括：脊髓灰質(zhì)炎病毒（PV-I型疫苗株）；手足口病病毒（EV-71型）；腺病毒55型（ADV 55）；流感病毒疫苗株（H3N2型）；狂犬病毒（CVS-11株）；皰疹病毒（KOS株和AV92-3:L株）病毒滅活效果試驗(yàn)報(bào)告辦理，建議找專業(yè)