抗體類藥物質量檢測

時間：2021-05-11

作者：廣東省華微檢測股份有限公司

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詞條
詞條說明
多肽類藥物質量檢測
（1）理化參數：一級結構、組成和理化性質的測定。如氨基酸的組成、序列，肽圖，C-端、N-端序列，高級結構；分子量大小、異構類型、純度等。（2）親和力及結合特性分析（3）生物活性：根據其作用原理的生物學測定，包括細胞水平和動物水平測定。（4）藥效評價：藥物的PK,?ADA,?Nab（結合實驗和細胞實驗）（5）*原性檢測（篩選，驗證，效價評估以及中和抗體檢測）（6）*化學測定：
【病毒滅活試驗報告】病毒滅活*式風扇帽探討
利用人體*理論，引入病毒滅活*技術。在人們日常外出佩戴的帽子帽檐邊緣上，加裝風扇生成風簾阻隔有害氣流。再安裝瞬間病毒滅活器材，供人體呼吸。使人們在日常生活中，持續低劑量獲取各種滅活病毒死疫菌，從而使人體免于病毒感染，并產生病毒*抗體。即使此方案無法使人獲取*，也可以使人免于病毒感染。若能實現將完全改變目前疫苗生產過程中，只針對某種病毒研制的被動局面與風險。此異想天開的夢想，旨在為人們在病毒
抗體類藥物質量檢測
（1）人源化/嵌合抗體的質量檢測①原液：蛋白質含量、生物學活性、結合活性、SDS-PAGE、HPLC、等電點、相對分子質量測定、肽圖、宿主DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白A殘留量、N-端氨基酸序列、其他雜質殘留②成品：外觀、裝量檢查、水分測定（凍干制品）、pH、蛋白質含量、生物學活性、結合活性、無菌試驗、異常毒性（豚鼠、小鼠）、熱原質試驗、內毒素（2）鼠源性抗體的質量檢測①原液：蛋白含量、活性測
【病毒滅活試驗報告】病毒如何滅活?
病毒的活性表現為可以識別并感染宿主細胞，將核酸注入，繼而在宿主細胞中復制、表達和組裝成新的病毒。這種識別和感染是通過蛋白質外殼上特定的結構決定的。經滅活，這種結構被破壞，所以病毒不再能識別和感染宿主細胞，即失去了生理活性。另一方面，滅活過程不會改變體內抗原識別的結構，所以仍然會被抗原識別（就是說，它不認得別人了，別人還認得它=.=）