疫苗類藥物質量檢測

時間：2021-05-11

作者：廣東省華微檢測股份有限公司

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詞條
詞條說明
抗體類藥物質量檢測
（1）人源化/嵌合抗體的質量檢測①原液：蛋白質含量、生物學活性、結合活性、SDS-PAGE、HPLC、等電點、相對分子質量測定、肽圖、宿主DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白A殘留量、N-端氨基酸序列、其他雜質殘留②成品：外觀、裝量檢查、水分測定（凍干制品）、pH、蛋白質含量、生物學活性、結合活性、無菌試驗、異常毒性（豚鼠、小鼠）、熱原質試驗、內毒素（2）鼠源性抗體的質量檢測①原液：蛋白含量、活性測
【抗病毒檢測】抗病毒的病毒感染
病毒感染一般癥狀主要有發熱、頭痛、咳嗽等全身中毒癥狀及病毒寄主和侵襲組織器官導致炎癥損傷而引起的局部癥狀（腹瀉、皮疹、肝臟功能損傷等）。根據病毒的不同產生癥狀不同，有些病毒還會使心肌受到損傷，引起病毒性心肌炎。病毒感染的類型有兩種，多數為隱性感染（亞臨床感染），少數為顯性感染。顯性感染可分急性感染和持續性感染兩型：急性感染——發病急，進展快，病程一般為數日至數周。除少數在急性期死亡及發生后遺癥者外
多肽類藥物質量檢測
（1）理化參數：一級結構、組成和理化性質的測定。如氨基酸的組成、序列，肽圖，C-端、N-端序列，**結構；分子量大小、異構類型、純度等。（2）親和力及結合特性分析（3）生物活性：根據其作用原理的生物學測定，包括細胞水平和動物水平測定。（4）藥效評價：藥物的PK,?ADA,?Nab（結合實驗和細胞實驗）（5）*原性檢測（篩選，驗證，效價評估以及中和抗體檢測）（6）*化學測定：
【抗病毒檢測】紡織品抗病毒活性檢測
**標準化組織（iso）正式發布《抗病毒紡織品測試標準》（iso18184:2014），規定了紡織品（包括機織和針織面料，纖維，紗線等）抗病毒性能的測試方法。該標準的發布標志著**上功能紡織品檢測技術及評價體系的研究和發展有了新的進展，功能紡織品步入了抗病毒的新時代。ISO18184:2014《抗病毒紡織品測試標準》規定了紡織品（包括機織物和針織面料、纖維、紗線等）抗病毒性能測試方法。標準中規定的