ISO13485 標準的特點

時間：2021-11-09

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO9001：2015咨詢思路與方向
為了較好的提供優質的服務，完成企業向ISO9001質量管理體系新版標準或轉版的過渡，結合近二十的的咨詢經驗，吉林鴻諾管理咨詢有限公司對于新版體系咨詢思路將圍繞以下四個模塊來開展工作：?一、建立以過程為導向的質量體系模式，識別并管理質量管理體系過程?1.識別質量體系過程?2.識別業務業務過程的輸入、輸出及過程接口?3.過程運行控制流程及風險?4.明確
申請ISO13485組織需要準備哪些資料
申請醫療器械質量應向機構報送以下材料：?申請方授權代表簽署的產品質量申請書、質量體系申請書；?申請單位營業執照或注冊證明文件 (復印件)；?申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；?申請的產品或質量體系覆蓋的產品標準；?申請方聲明執行的標準；?醫療器械產品注冊證 (復印件)；?產品生產全過程情況總結，產品
ISO9001-八項質量管理原則-領導作用（Leadership）
**者將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，并創造使員工能夠充分參與實現組織目標的環境。?????? 組織較高管理層的高度重視和強有力的**是組織質量管理**成功的關鍵，由于較高管理層是組織的決策層，決定和控制著組織發展的方向和目標，對組織能否在激烈的市場競爭中處于良好地位起著至關重要的作用。在這個前提下，還必須注意各級管理者在組織的質
OHSAS18001職業健康安全管理體系
認證范圍職業健康安全管理體系(OHSAS18001)是一項管理體系標準，目的是通過管理減少及防止因意外而導致生命、財產、時間的損失，以及對環境的破壞。OHSAS18001為組織提供一套控制風險的管理方法:通過專業性的調查評估和相關法規要求的符合性鑒定，找出存在于企業的產品、服務、活動、工作環境中的危險源，針對不可容許的危險源和風險制定適宜的控制計劃，執行控制計劃，定期檢查評估職業健康安全規定與計劃