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某醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)程序文件摘要
?一、文件控制程序??????? 二、質(zhì)量記錄控制程序??????? 三、管理評審控制程序??????? 四、人力資源控制程序????&nb
4 信息安全管理體系(ISMS)??4.1 總要求??組織應(yīng)在其整體業(yè)務(wù)活動和所面臨風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境下建立、實(shí)施、運(yùn)行、監(jiān)視、評審、保持和改進(jìn)文件化的ISMS。在本標(biāo)準(zhǔn)中,所使用的過程基于圖1所示的PDCA模型。??4.2 建立和管理ISMS??4.2.1 建立ISMS??組織要做以下方面的工作:&nbs
產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多,單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系,應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù),所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格,尤其是預(yù)防不合格。這是廣州譽(yù)杰公司ISO9000族的基本指導(dǎo)思想,具體地體
?1.一般性的醫(yī)療器械? ? ? 2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式, 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分,植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫(yī)療器械。? ? ? 3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長春分公司
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