ISO13485 醫療器械質量管理體系

時間：2022-06-06

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO14000環境管理系列標準介紹
一、ISO14000環境系列標準ISO14000環境管理系列標準是**標準化組織（ISO）發布的序列號為14000的一系列用于規范各類組織的環境管理的標準。**標準化組織成立于1974年，是當今世界上較大的**標準化機構，也是較大的**科學技術組織，已發布了大量的工業與產品標準，也有管理標準如ISO9000質量系列。 **標準化組織為制定ISO14000環境管理系列標準于1993年6月設立了*20
OHSAS18000風險
眾所周知，在人們的工作活動或工作環境中，總是存在這樣那樣潛在的危險源，可能會損壞財物、危害環境、影響人體健康，甚至造成傷害事故。這些危險源有化學的、物理的、生物的、人體工效和其他種類的。人們將某一或某些危險引發事故的可能性和其可能造成的后果稱之為風險。風險可用發生機率、危害范圍、損失大小等指標來評定。現代職業安全衛生管理的對象就是職業安全衛生風險。風險引發事故造成的損失是各種各樣的，一般分為以下幾
ISO13485怎樣申請
做13485必須精通產品技術，譬如，有源的應精通9706，無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規；否則要鬧笑話的。我的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內的證書，
搭建公司的質量體系難嗎？
質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成