ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

時(shí)間：2022-06-06作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：209

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• OHSAS1800*風(fēng)險(xiǎn)

  眾所周知，在人們的工作活動(dòng)或工作環(huán)境中，總是存在這樣那樣潛在的危險(xiǎn)源，可能會(huì)損壞財(cái)物、危害環(huán)境、影響人體健康，甚至造成傷害事故。這些危險(xiǎn)源有化學(xué)的、物理的、生物的、人體工效和其他種類(lèi)的。人們將某一或某些危險(xiǎn)引發(fā)事故的可能性和其可能造成的后果稱(chēng)之為風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)可用發(fā)生機(jī)率、危害范圍、損失大小等指標(biāo)來(lái)評(píng)定?，F(xiàn)代職業(yè)安全衛(wèi)生管理的對(duì)象就是職業(yè)安全衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)引發(fā)事故造成的損失是各種各樣的，一般分為以下幾

• ISO9001持續(xù)改進(jìn)的必要性

  持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)組織自身生存和發(fā)展的需要，是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理體系的PDCA過(guò)程方法本身就內(nèi)在地要求對(duì)過(guò)程的識(shí)別、相互作用和溝通的各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行有效控制，實(shí)現(xiàn)過(guò)程增值和對(duì)過(guò)程實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。就外部環(huán)境而言，任何事物都是在不斷發(fā)展的，同人們對(duì)產(chǎn)品要求的變化一樣。這種發(fā)展和變化必然會(huì)促使稅收工作的改進(jìn)和創(chuàng)新。因此，必須建立一種適應(yīng)機(jī)制，使稅收工作能夠適應(yīng)外界環(huán)境變化的要求，增強(qiáng)適應(yīng)能力和競(jìng)爭(zhēng)能力，

• 北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)指南

  一、 編寫(xiě)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵照以下文件1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令*31號(hào))2、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令*10號(hào))3、GB/T1.1-2000 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 **部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》4、GB/T 17544-1998 《信息技術(shù) 軟件包 質(zhì)量要求和測(cè)試》5、《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》（國(guó)藥監(jiān)械[2002]

• ISO9001：與顧客溝通什么

  在ISO9001時(shí)，我們需要和顧客溝通。溝通很重要，但更重要的是溝通些什么？接下來(lái)就這點(diǎn)進(jìn)行介紹。(1)產(chǎn)品信息??????? 產(chǎn)品信息包括兩個(gè)方面，一是出售產(chǎn)品的信息，二是產(chǎn)品本身的信息。一般來(lái)說(shuō)，前者涉及到廣告，后者涉及到使用說(shuō)明書(shū)。組織應(yīng)當(dāng)及時(shí)宣傳自己的產(chǎn)品，包括廣告、投標(biāo)、上門(mén)推銷(xiāo)等等。這實(shí)際上也是一種為顧客服務(wù)的措