ISO13485 醫療器械質量管理體系

時間：2022-06-06作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：207

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  詞條說明

• ISO27001信息安全管理體系

  1.ISO27001介紹ISO27001是有關信息安全管理的**標準。較初源于英標準準BS7799，經過十年的不斷改版，終于在2005年被**標準化組織（ISO）轉化為正式的**標準，于2005年10月15日發布為ISO/IEC 27001:2005。該標準可用于組織的信息安全管理體系的建立和實施，**組織的信息安全，采用PDCA過程方法，基于風險評估的風險管理理念，全面系統地持續改進組織的安全管

• HACCP控制體系的驗證和

  ?HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）“危害分析和關鍵控制點”是科學、簡便、實用的預防性的食品安全控制體系，是企業建立在GMP（良好操作規范）和SSOP（衛生標準操作程序）基礎上的食品安全自我控制的較有效手段之一。HACCP體系自60年代在美國出現并于90年代在某些領域率先成為法規后，引起了**上的普遍關注和認可，一些國家的**主管部

• 長春企業ISO9000的7大好處

  企業ISO9000的7大好處?☆ ISO9000為企業提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。☆ 使企業內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少**的麻煩。☆ 文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工較理解質量的重要性及對其工作的要求。☆ 可以使產品質量得到根本的保證。☆ 可以降低企業的各種管理成本和損失成本，提

• 建立ISO13485管理體系建立的基本流程

  ?總體流程如下： ?識別要求→實施培訓→策劃建立體系→運行體系并改進?1、識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求?醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量**"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。?1.1、醫療器械必須遵循法