ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

時間：2022-06-06作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說明

• ISO9001：數(shù)據(jù)分析控制程序

  在ISO9001認(rèn)證過程中，要進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，下面深圳萬德誠ISO9001認(rèn)證咨詢就數(shù)據(jù)分析的控制程序做簡單的介紹。1.??? 目的規(guī)范數(shù)據(jù)的收集、分析和運(yùn)用，以證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性與有效性，為尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會提供依據(jù)。2.?? 適用范圍本程序適用于與本公司產(chǎn)品、過程及質(zhì)量體系相關(guān)的數(shù)據(jù)的確定、收集和分析。3．? 職責(zé)3.1?

• ISO9001：組織過程重組(BPR)的方法

  (1)BPR 生產(chǎn)周期法（共六個階段）① 階段 1 ― 提出設(shè)想：提出組織的戰(zhàn)略目標(biāo)；② 階段 2 ― 項(xiàng)目啟動：組建 BPR 小組，設(shè)置業(yè)績目標(biāo)；③ 階段 3 ― 診斷：描述現(xiàn)有的過程，發(fā)現(xiàn)問題；④ 階段 4 ― 重新設(shè)計(jì)階段：提出各種設(shè)計(jì)方案，設(shè)計(jì)新的過程，設(shè)計(jì)人力資源結(jié)構(gòu)；⑤ 階段 5 ― 過程重組：使組織過程平穩(wěn)地向新型組織過渡；⑥ 階段 6 ― 監(jiān)測：評估業(yè)績指標(biāo)，轉(zhuǎn)人過程質(zhì)量改進(jìn)。(2

• ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同

  ?ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和**都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了較嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)

• 質(zhì)量體系的基本情況

  企業(yè)如何才能使用戶樂意購買本企業(yè)的產(chǎn)品?用戶又如何在市場中選擇自己信得過的產(chǎn)品?這就形成了“”.企業(yè)為了生產(chǎn)出用戶滿意的產(chǎn)品，從而建立起良好的質(zhì)量信譽(yù)，而良好的質(zhì)量信譽(yù)要靠一定的組織機(jī)構(gòu)、措施來實(shí)現(xiàn);用戶為了購買稱心如意的產(chǎn)品，也會對生產(chǎn)廠家進(jìn)行比較和鑒定，從而形成了質(zhì)量體系，質(zhì)量體系的基本情況．質(zhì)量體系是社會化大生產(chǎn)的產(chǎn)物，也是人類素質(zhì)提高、生活水平上升的標(biāo)志。質(zhì)量起源于西方