ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

時間：2022-06-06作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：205

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• 商業(yè)、貿(mào)易行業(yè)如何實施ISO9000？

  商貿(mào)企業(yè)主要是從事商品貿(mào)易（包括批發(fā)零售等）的商場、商店、商廈、商城及各類貿(mào)易公司。20世紀(jì)50年代后，世界經(jīng)濟進入了一個相對穩(wěn)定的和平建設(shè)和發(fā)展時期，各國經(jīng)濟和貿(mào)易都獲得了較快的發(fā)展，各類商店、購物中心、連鎖店等商貿(mào)企業(yè)遍布于城市、鄉(xiāng)村。為了確保商貿(mào)企業(yè)銷售的商品質(zhì)量及其服務(wù)質(zhì)量滿足顧客需要，就必須認(rèn)真建立質(zhì)量體系，并使其有效運行。本章分別敘述建立商貿(mào)服務(wù)質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系的要素、文件、

• 與iSO9001質(zhì)量管理體系相關(guān)的iso19011新標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)點多

  與iSO9001質(zhì)量管理體系相關(guān)的iso19011新標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)點多iso19011標(biāo)準(zhǔn)取代了原來質(zhì)量和環(huán)境審核的6個標(biāo)準(zhǔn)，在一個標(biāo)準(zhǔn)中為質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的所有方面提供指南。用一個文件描述了可靠、有效審核系統(tǒng)應(yīng)包括的所有元素和相互關(guān)系，這是iso19011標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)市場發(fā)展的需要。隨著社會進步、科技發(fā)展和管理水平提高，越來越多的組織同時貫徹iso19001和iso14001兩個或以上的管理體系標(biāo)

• 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

  國家藥品監(jiān)督管理局局令*31號《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議 通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。局長：鄭筱萸二○○二年一月四日醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 （試行）**章 總 則**條 為了加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》,制定本辦法。*二條 凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

• ISO9001 質(zhì)量體系的基本要求

  產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是廣州譽杰公司ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體