ISO13485 醫療器械質量管理體系

時間：2022-06-06

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
iso45001認證資料
辦理ISO 45001認證需要準備以下資料：?質量手冊：包括組織的質量政策、目標和相關程序的描述。程序文件：包括各項質量管理程序的編制和實施細節，如內部審核程序、糾正和預防措施程序、管理評審程序等。工作指導書：包括各項工作的具體操作指導，如工作書、作業書等。記錄文件：包括各項質量管理活動的記錄，如內部審核記錄、糾正和預防措施記錄、管理評審記錄等。組織結構和職責：描述組織的結構和各個職責的
質量管理體系-ISO9001標準2
4?質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a)?確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b)?確定這些過程的順序和相互作用；c)?確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；d)?確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；e)&nb
高空墜落應急方案-范例
1.依據：?應急準備與響應控制程序。?2.范圍：?適用于所有高空墜落事故的緊急處理。?3.定義：?高空墜落傷：是指生產、生活中，從高處墜落的人或物體受到高速的沖擊力，使人體組織和器官遭到一定程度破壞而引起的損傷。?4.權責單位：?（1）總經辦：應急措施的監督與管制;?（2）企管部：組織和配合應急措施的實施。?
ISO9001：設置質量控制點的注意事項（下）
（6）關于在檢測點上設置控制點的問題有些產品在其工藝流程中設有檢測點，用以檢查產品質量特性是否達到設計一要求但有些組織把檢測點一律當成控制點，這種作法是否合適還要做具體分析。一般說來，產品流到檢測點時，其質量特性早已形成而檢測點又無法控制影響質量的因素，只能判定產品質量的“結果”。在這種情況下，將該檢測點當成控制點，實際上無法進行過程控制，這樣設置控制點是不正確的。但在下述情況下，也可在檢測點上設