企業為什么要辦理三體系

時間：2021-11-30

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
企業實施ISO13485：2003 好處
?一、何為ISO13485：2003醫療器械質量管理體系? ? 醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后,ISO/
合格供應商服務能力評價
合格供應商服務能力評價認是指對供應商的服務能力進行評估和認證，以確認其具備滿足客戶需求的能力和水平，能夠提供高質量的產品或服務。具體的合格供應商服務能力評價標準和要求可能因行業和認證機構而有所不同，以下是一般的認證要點：?供應商管理體系：評估供應商的管理體系，包括組織結構、質量管理體系、環境管理體系、管理體系等，確保其具備有效的管理和運營能力。產品或服務質量：評估供應商的產品或服務質量，
最高管理者如何支持信息安全管理體系
? 較高管理者應該通過以下活動，對建立、實施、運作、監視、評審、保持和改進ISMS的承諾提供證據：a) 建立信息安全方針；b) 確保信息安全目標和計劃得以制定；c) 建立信息安全的角色和職責；d) 向組織傳達滿足信息安全目標、符合信息安全方針、履行法律責任和持續改進的重要性；e) 提供充分的資源，以建立、實施、運作、監視、評審、保持并改進ISMS；f) 決定接受風險的準則和風險
未獲得境外醫療器械上市許可的二類、三類境外醫療器械首次注冊申請材料要求
? ? （一）境外醫療器械注冊申請表；????（二）醫療器械生產企業資格證明；????（三）產品技術報告：????（四）安全風險分析報告：????（六）產品性能自測報告：????（