詞條
詞條說(shuō)明
ISO9001:設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)的注意事項(xiàng)(上)
在實(shí)踐中,常常由于對(duì)控制點(diǎn)缺乏正確理解,而產(chǎn)生種種錯(cuò)誤。為引起重視,做到正確設(shè)置,現(xiàn)將常見(jiàn)問(wèn)題及處置意見(jiàn)分述如下:(1)控制點(diǎn)必須能夠定量表達(dá)控制點(diǎn)的質(zhì)量特性必須能夠定量表達(dá),才能確定控制點(diǎn)定量的質(zhì)量目標(biāo)值,以便確認(rèn)控制點(diǎn)是否達(dá)到了控制要求。如果質(zhì)量特性是定性表達(dá)的,也應(yīng)設(shè)法轉(zhuǎn)化為定量表達(dá)。例如,若產(chǎn)品的密封性能列為控制點(diǎn),則該質(zhì)量特性不能定性地規(guī)定:“不許滲油、漏油”,而應(yīng)規(guī)定定量的衡量指標(biāo)。(
什么是iso13485??? ? iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,為此iso組織頒布了iso13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。&n
ISO14001環(huán)境管理體系實(shí)施的理解
?環(huán)境管理體系的實(shí)施是指:為了實(shí)現(xiàn)組織提出的環(huán)境方針、目標(biāo)和指標(biāo),必須具備的機(jī)制、資源和各種能力。包括:①具備必要的資源:人力、物力和財(cái)力;②建立一個(gè)科學(xué)的管理運(yùn)行機(jī)制-相應(yīng)的機(jī)構(gòu)與人員;③制定出明確的職責(zé)-總經(jīng)理、環(huán)境主管、所有管理者、營(yíng)銷人員、財(cái)會(huì)人員、全體員工等;④環(huán)境知識(shí)和技能的培訓(xùn);⑤建立通暢的內(nèi)部與外部信息交流渠道;⑥制定出一套完整的管理文件并采取必要的文件控制措施;⑦運(yùn)行發(fā)
質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則
質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施規(guī)則是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證申請(qǐng)者在進(jìn)行認(rèn)證過(guò)程中需要遵守的規(guī)則和要求。以下是一般性的質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)施規(guī)則:?選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu):認(rèn)證申請(qǐng)者應(yīng)選擇經(jīng)過(guò)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相關(guān)的資質(zhì)和能力,能夠立、客觀、公正地進(jìn)行認(rèn)證評(píng)估。提交申請(qǐng):認(rèn)證申請(qǐng)者向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)申請(qǐng),包括組織的相關(guān)信息和文件。申請(qǐng)過(guò)程可能需要提供組織的質(zhì)量管理體系文件、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍等信息
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