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詞條說明
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是指通過三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和評(píng)估,以確認(rèn)其符合相關(guān)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和要求。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和性,以滿足法律法規(guī)和市場需求。
認(rèn)可信息服務(wù)平臺(tái)較新數(shù)據(jù)顯示,截至2022年3月,全國共有有效302萬張,獲證企業(yè)87萬家。認(rèn)證證書總數(shù)突破300萬張。??截至2022年3月,我國有效認(rèn)證證書數(shù)為302萬張,獲證企業(yè)數(shù)為87萬家。其中證書數(shù)10萬以上的省、市9有個(gè),分別為廣東571604張、江蘇403229張、浙江399395張、山東226811張、上海123635張、北京117839張、河北106811張、
質(zhì)量管理體系是一種通過建立和實(shí)施一套標(biāo)準(zhǔn)和程序,來確保產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量和體系質(zhì)量符合規(guī)定要求的系統(tǒng)化方法。它涵蓋了從原材料采購、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)、包裝運(yùn)輸?shù)绞酆蠓?wù)等各個(gè)環(huán)節(jié),以確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)都符合質(zhì)量要求。質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施,需要明確組織的質(zhì)量方針和目標(biāo),并在此基礎(chǔ)上確定實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)所需的流程和程序。這些程序通常包括產(chǎn)品策劃、設(shè)計(jì)與開發(fā)、供應(yīng)商管理、生產(chǎn)控制、檢驗(yàn)與測試、不合格品
制定ISO9001質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮的問題
要想使ISO9001質(zhì)量目標(biāo)真正地符合企業(yè)的實(shí)際情況,在管理中起到作用,需要對(duì)ISO9001質(zhì)量目標(biāo)涉及到的問題進(jìn)行綜合考慮,這是質(zhì)量策劃的內(nèi)容之一。其一,確保ISO9001質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量方針為ISO9001質(zhì)量目標(biāo)提供了制定和評(píng)審的框架,因此,ISO9001質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)之上。我們可以采用從質(zhì)量方針引出ISO9001質(zhì)量目標(biāo)的方法,即在充分理解質(zhì)量方針實(shí)質(zhì)的基礎(chǔ)
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