什么是FDA認證

時間：2025-05-21

作者：深圳市中檢聯標技術服務有限公司

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詞條
詞條說明
FDA產品認證怎么做
一、**認證路徑：FDA 對食品的監管邏輯FDA 對食品不實施 “產品認證”，而是通過企業注冊、標簽合規、供應鏈審核實現全流程監管。企業需完成以下步驟以確保產品合規：注冊范圍：所有生產、加工、包裝或儲存供美國消費食品的設施（含海外企業）均需注冊，豁免情況包括農場、零售機構等。鄧白氏編碼（DUNS）：低酸罐頭、酸化食品等特殊品類需提供，可通過鄧白氏官網免費申請。注冊流程：登錄 FDA 的FURLS
FDA認證要什么條件
FDA 認證的條件因產品類型和風險等級而異，**要求圍繞產品安全性、有效性、生產合規性及技術文件完整性展開。以下是結合較新法規和行業實踐的系統性解析：一、通用基礎條件1. 企業資質與合法性合法實體：申請企業需在所在國家 / 地區合法注冊，提供營業執照或法人證明16。美國代理人（US Agent）：非美國企業必須*一家美國本土注冊的公司或個人作為代理人，負責與 FDA 的溝通、文件傳遞及法律事務1
FDA認證和注冊區別
FDA 認證（Approval/Certification）法律定位：是 FDA 對產品安全性、有效性的實質性審查與批準，屬于市場準入的高階門檻27。**目的：證明產品符合 FDA 的性能標準（如藥品需通過 NDA 證明療效，醫療器械需通過 510 (k) 證明實質等同）611。確保高風險產品（如 III 類醫療器械、新藥）的臨床安全性。結果效力：獲批后可獲得 FDA 批準信或證書（如藥品 NDA
什么是FDA認證
FDA 認證并非一個嚴格的法律術語，而是行業內對美國食品藥品監督管理局（FDA）針對高風險產品的實質性審批程序的通俗說法。其**是 FDA 對產品的安全性、有效性、質量可控性進行科學審查，只有通過審查的產品才能在美國合法銷售。以下是關鍵解析：一、FDA 認證的本質：高風險產品的審批準入FDA 對產品的監管分為不同等級，認證僅適用于風險較高的類別，需通過嚴格的技術審查和數據驗證：**邏輯：證明產品