醫療器械管理體系

時間：2021-03-19

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
ISO9001-什么是管理評審？
如果在ISO9001中，選出哪個條款較重要的話，那我就選“管理評審”。先看一看參加管理評審的都是哪些人？較高管理者、各個部門的一把手。再看一看都討論哪些問題？方針、目標、未來方向。最后想一想管理評審輸出是什么？分責任、分任務、分錢。凡是與分錢相關的事，就是企業較大的事。有人可能說不對，分責任、分任務、定目標應該是較大的事。但這些事的前提是，巧婦難為無米之炊，沒錢干個屁事。所以當我看管理評審報告時，
ISO13485適用哪些企業
ISO13485驗證有哪些？需要多少錢?ISO9001和ISO13485檢測認證ISO13485醫療設備質量認證體系，是根據ISO9001**性質量認證體系規定提升了對醫藥行業的特殊規定創建的**性標準，它對醫療設備制造業企業的質量認證體系明確提出了**型規定，為本人的品質做到*性合理具有了不錯的積極意義，也是醫療器械出入口海外時，產品有信心的強有力根據。ISO13485:2016標準（通稱新版
【緊固件CE認證】EN14399認證標準適應范圍
EN14399是歐盟CE認證體系中，建筑產品CPR法規的協調標準，規定了對于高強度緊固件這類產品在申請CE認證時所需滿足的合規性評定程序。EN14399在CPR法規中屬于System 2+類產品，需要按照工廠生產控制FPC模式進行認證。EN14399認證標準規定了適用于高壓預應力接頭的HV系統的高強度結構螺栓和螺母的裝配要求，這些預應力接頭具有較大的寬度，螺紋尺寸為M12至M36，性能等級為10.
緊固件EN10204認證證書頒發的具體要求
材料制造商質量體系評估材料制造商質量管理體系及對其的評估需滿足以下要求：1.授權機構參與評估的小組成員須具有材料生產評估的經驗，熟悉歐盟材料的分組2.評估程序須包括對材料制造商制造場地的參觀觀察3.以下內容需要進行評審：(1).認證涉及的產品制造工藝(2).設備配置(3).為實現持續供應合格產品所要控制的關鍵參數(4).負責質量管理體系、生產、檢驗、檢測人員的職責和權限4.授權機構通過訪問或文件審