【CE臨床評估報告】CE*四版臨床評價

時間：2021-05-31

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
FDA驗廠需要注意哪些？
我公司有豐富的器械FDA?QSR820驗廠、OTC?CGMP驗廠及食品FDA驗廠經驗，師資源既具備深厚的法規背景知識，又具備非常強的專業英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對于FDA的審核思路和開具不符合的意思理解深刻，整改到位。出口：美國FDA注冊（含FDA510K申請）、?FDA?QSR820驗廠及整改、FDA警告信應對&RED?LIST
什么是第四版CE臨床評估報告？
公司從2017年年初開展臨床評估業務以來，為國內近兩百家醫療器械企業提供了臨床評估報告編撰服務，其中包括很多國內**的大型醫療器械企業。*四版CE臨床評估指南的發布，的確給企業帶來了不小的挑戰，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：CE臨床評估報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年較新；對于低風險的設備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何
英國ukca是什么
UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫療器械領域，包括通用醫療器械、體外診斷醫療器械
【FDA注冊和FDA510K】FDA注冊是什么意思？
FDA注冊是什么意思？FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多.如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效