【CE臨床評估報告】如何撰寫CE臨床評價報告

時間：2021-05-31作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：310

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟出的自由銷售證書是什么

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業產品可以在特定區域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權代表來完成。我公司可以為制造商企業申請自由銷售證書CFS，

• FDA驗廠審核結果，什么是FDA驗廠

  ? 近年來SUNGO為國內眾多制造商提供了FDA驗廠的輔導和翻譯陪審服務。這其中包括了FDA提**天通知驗廠的時間較端緊迫的案例，也包括了為連續兩次驗廠失敗的制造商解除警告信并移除進口禁令的復雜度較高的案例。???FDA工廠審查的概況? ??FDA每年會對**的醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。所

• 【FDA驗廠】什么企業一般會被FDA要求檢廠

  FDA每年會對**的醫療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監管的主要途徑之一。一般會被FDA要求工廠檢查的分為以下情況：1.根據法規規定，例行檢查；2.被FDA列到自動滯留的制造商（這種情況的企業是必須要通過FDA驗廠審核完成，才可以在美國市場上面進行銷售）；3.產品在美國市場發生了質量事故；4.產品在美國當地中了**采購招標；被FDA要求工廠檢查的企業，FDA會提前通知企業，有的可能臨時

• 歐盟授權代表多少錢

  歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。?歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該