歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么條件?

時間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：169

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

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  詞條說明

• 醫(yī)用口罩做歐盟CE認(rèn)證和FDA注冊需要提供什么資料

  如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械，需要公告機構(gòu)發(fā)證書。如果你使用非無菌的CE認(rèn)證文件，向歐洲銷售無菌產(chǎn)品，將會導(dǎo)致不能順利清關(guān)。如下圖，采購商核實公告機構(gòu)證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實的是歐盟授權(quán)代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個要求就包括編制技術(shù)文件和在歐盟注冊的內(nèi)容（1）歐盟授權(quán)代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽

• FDA注冊和FDA510K認(rèn)證周期是多久？

  2019年開年不久，SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械（空氣波治療儀）、無源醫(yī)療器械（手術(shù)口罩）和體外診斷試劑（早孕試紙）三大門類。在FDA 510K審批項目的產(chǎn)品覆蓋面齊全，標(biāo)志著SUNGO的綜合實力。在510K審批過程中，三大門類的器械關(guān)注點可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能，電磁兼容性能，軟件的設(shè)計和驗證，產(chǎn)品的性

• 歐盟授權(quán)代表多少錢

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。?歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該

• FDA驗廠周期，一般FDA驗廠會有什么結(jié)果

  專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴(yán)重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個檢查應(yīng)對管理小組，內(nèi)部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改