歐盟授權代表和歐盟注冊有什么條件?

時間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• CE新版臨床評估報告 *四版臨床評估報告怎么做？

  盟公告機構，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機構，現(xiàn)在對于新申請CE認證的企業(yè)以及已申請過CE認證要進行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求，要求企業(yè)必須提供*四版臨床評估報告。之前的*三版報告現(xiàn)在已不可用。制造商應該對*四版進行差距分析，從而：1）對QMS（質量管理體系）的流程進行影響分析；2）對CER（現(xiàn)有臨床評價報告）進行差距分析；3）對實際較新準備過渡計劃（過渡計劃應考

• FDA驗廠的話，工廠有ISO13485體系可以嗎？

  專業(yè)提供關于美國FDA驗廠輔導，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應對管理小組，內部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改

• MDRCE認證技術文件如何編寫？

  MDR對標簽產生影響的主要要求概述如下：???制造商網站上發(fā)布的產品信息必須保持較新，包括標簽內容；??所有設備的UDI數(shù)據需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據庫，材料所需的UDI符合FDA的標簽定義；??IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質形式提供，但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質形式發(fā)布的；??設備標簽

• 口罩做NELSON EN14683檢測多少錢

  口罩NELNSON認證（尼爾森檢測）（歐盟標準 EN 14683 ）This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required f