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歐盟授權代表和歐盟注冊有什么條件?


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    詞條說明

  • CE新版臨床評估報告 *四版臨床評估報告怎么做?

    盟公告機構,例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機構,現(xiàn)在對于新申請CE認證的企業(yè)以及已申請過CE認證要進行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求,要求企業(yè)必須提供*四版臨床評估報告。之前的*三版報告現(xiàn)在已不可用。制造商應該對*四版進行差距分析,從而:1)對QMS(質量管理體系)的流程進行影響分析;2)對CER(現(xiàn)有臨床評價報告)進行差距分析;3)對實際較新準備過渡計劃(過渡計劃應考

  • FDA驗廠的話,工廠有ISO13485體系可以嗎?

    專業(yè)提供關于美國FDA驗廠輔導,翻譯和陪審拒絕FDA驗廠,后果很嚴重,可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待,建立一個檢查應對管理小組,內部審計項目,模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改

  • MDRCE認證技術文件如何編寫?

    MDR對標簽產生影響的主要要求概述如下:???制造商網站上發(fā)布的產品信息必須保持較新,包括標簽內容;??所有設備的UDI數(shù)據需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據庫,材料所需的UDI符合FDA的標簽定義;??IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質形式提供,但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質形式發(fā)布的;??設備標簽

  • 口罩做NELSON EN14683檢測多少錢

    口罩NELNSON認證(尼爾森檢測)(歐盟標準 EN 14683 )This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required f

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