歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么條件?

時間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 【MDRCE認證】MDRCE注意事項

  注意事項：因為是升級，從MD D指令升級為MD R法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行 較加嚴格的控制。所有的醫(yī)療器械都需要依據(jù)新的MD R法規(guī)重新進行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。技術文件的結(jié)構(gòu)需要進行調(diào)整，分為兩大部分，分別是：產(chǎn)品技術文件和上市后技術文件。依據(jù)客戶產(chǎn)品的風險等級，重建企業(yè)的上市后監(jiān)督系統(tǒng)。系統(tǒng)應包括程序文件、申報路徑和相關的表格文件等CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，

• 歐盟自由銷售證明是什么

  醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO?13485證書就可以了，?中東，南美?尤其是：沙特、阿根廷、埃及?這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時候，當?shù)匾蟊仨氉猿晒Σ趴梢凿N售產(chǎn)品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常

• 歐盟授權(quán)代表 歐盟代表 歐盟CFS 歐盟CE怎么做

  什么是歐代？歐代是干什么的？為什么歐盟客戶會要求境外出口企業(yè)提供歐代信息？1. 歐代：全稱為歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。2. 當歐盟境外出口商的產(chǎn)品在清關中遇到任何

• MDRCE認證

  本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權(quán)代表服務）是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時，給出了他們的理解。具體內(nèi)容請見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進口商對于制造商的要求有五個方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議■?對于每個產(chǎn)品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產(chǎn)品需要準備滿足MDR的技術文件■&nbs