歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么條件?

時(shí)間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)多少錢

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• MDRCE認(rèn)證需要多少費(fèi)用？

  MDRCE認(rèn)證需要多少費(fèi)用？詳情歡迎來(lái)電咨詢！上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國(guó)內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國(guó)幾家大型采購(gòu)集團(tuán)委托，對(duì)其在中國(guó)的供應(yīng)商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶集中在無(wú)紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機(jī)械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)輔導(dǎo)、增值服務(wù)、、本土價(jià)格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。我們服務(wù)過的部分**企業(yè)及上市公司有

• 歐盟出的自由銷售證明是什么意思

  醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國(guó)家有CE證書，ISO?13485證書就可以了，?中東，南美?尤其是：沙特、阿根廷、埃及?這些國(guó)家會(huì)要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候，當(dāng)?shù)匾蟊仨氉?cè)成功才可以銷售產(chǎn)品，那么注冊(cè)的時(shí)候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常

• FDA510K需要準(zhǔn)備哪些資料？

  美國(guó)FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與