【fda510k認(rèn)證】FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：345

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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  詞條說明

• 【ISO13485認(rèn)證】iso包括那些？

  ISO是一個(gè)組織的英語簡稱。其全稱是International Standards Organization，翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。現(xiàn)有成員國150多個(gè)。ISO是非**的國際科技組織，是世界上較大的、較具*的國際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)活動(dòng)，其中技術(shù)**（簡稱TC）共185個(gè)，分技術(shù)**（簡稱SC）共611個(gè)，工作

• 什么是fda510k認(rèn)證？

  什么是fda510k認(rèn)證？所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k，而且這個(gè)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點(diǎn)有哪些

  MDRCE認(rèn)證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點(diǎn)有哪些????近年來，很多企業(yè)都需要辦理MDRCE認(rèn)證，為的就是在企業(yè)的*性和可靠性上得到認(rèn)可。有了這項(xiàng)認(rèn)證之后，在經(jīng)營方面的特色和優(yōu)勢上會更加顯著的。因此，這在找專業(yè)辦理服務(wù)的過程中，主要有哪些優(yōu)點(diǎn)呢？????優(yōu)點(diǎn)一：審核*高，并且在認(rèn)監(jiān)委的官網(wǎng)上是可以*查詢。因此，在MDRC

• 「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認(rèn)證申報(bào)注冊流程及周期和費(fèi)用

  Medical Devices FDA 510K認(rèn)證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)規(guī)定，任何一種醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場前，必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級較高，Ⅰ類風(fēng)險(xiǎn)較低。對I類產(chǎn)品實(shí)施一般控制（General Control）；II類產(chǎn)品實(shí)施特殊控制（Special Control）；對