【MDRCE認證】MDRCE認證專業辦理服務的優點有哪些

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫療科技有限公司瀏覽：449

上海沙格醫療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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  詞條說明

• 【ISO13485認證】ISO13485認證含義是什么？

  ISO13485認證含義是什么？?????ISO13485認證標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的*有效。ISO13485認證是近年來G

• 【MDRCE認證】過渡期對CE證書有效期的影響

  過渡期對CE證書有效期的影響三年過渡期內，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內，依然可以根據MDD指令來申請MDD證書，但是現在很多公告機構已經不接受MDD的申請了。?MDD證書，在MDR執行后的有效期問題?MDR強制執行后，原MDD證書有效期內，年審及飛檢中，公告機構是否會加入MDR要求？企業如何應對？在實行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的

• 【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR！

  節后傳來喜訊：SUNGO提供技術服務的客戶南昌恩惠衛生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發的滅菌口罩MDR認證。我們為該客戶提供的服務包括由SUNGO中國公司提供CE MDR認證咨詢輔導以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權代表服務。?MDR 認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。作為歐盟監管醫療器械市場準入的新法規，其中關于產品上市前評審，適用范圍，市場監

• 【MDRCE認證】MDR主要變化

  MDR法規主要變化1強化制造商的責任：*合規負責人/持續較新技術文件/財務**。2較嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/患者