【美國FDA注冊】I類醫(yī)療器械FDA注冊的流程

時間：2021-09-26作者：深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：144

深圳市安測檢測技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CE認(rèn)證費用,ROHS認(rèn)證費用,UN38.3認(rèn)證,美國FDA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 玩具EN71檢測項目

  玩具EN71檢測項目? ? ?制造商必須對因生產(chǎn)缺陷、不良設(shè)計或不適當(dāng)材料的使用而導(dǎo)致的事故負責(zé)。由此在歐盟推出玩具EN71檢測，其意義是通過EN71標(biāo)準(zhǔn)對進入歐洲市場的玩具產(chǎn)品進行技術(shù)規(guī)范，從而減少或避免玩具對兒童的傷害。EN71檢測項目：EN71-1：玩具安全-*1部分：物理和機械性能EN71-2：玩具安全-*2部分：阻燃性能EN71-3：玩具安全-*3部分：某些

• UN38.3認(rèn)證

  在航空運輸領(lǐng)域，由于鋰電池的材料特性可能引起飛行安全事故的發(fā)生，**民航組織、**航空運輸協(xié)會以及各國航空監(jiān)管機構(gòu)針對鋰電池及含鋰電池的電子電器貨物在航空運輸時都有非常嚴(yán)格的要求，不僅要遵守鋰電池航空運輸法規(guī)，鋰電池交付航空運輸前也必須要通過UN38.3認(rèn)證。據(jù)公開資料顯示，UN38.3是指在聯(lián)合國針對危險品運輸專門制定的《聯(lián)合國危險物品運輸試驗和標(biāo)準(zhǔn)手冊》的*3部分38. 3款，即要求鋰電池運輸

• CE認(rèn)證必要性

  什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令**的主要要求，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方案的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令至規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)磚的任務(wù)。因此準(zhǔn)確地含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。CE認(rèn)證標(biāo)識“CE”標(biāo)識是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在歐盟市場“

• iso9001體系認(rèn)證有效期多久

  iso9001體系認(rèn)證證書有效期多久質(zhì)量管理體系認(rèn)證-簡稱"ISO9001"ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認(rèn)證的組織的8年實踐，較清晰、明確地表達ISO9001:2000的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。iso9001體系認(rèn)證證書有效期多久：按**慣例和我國的相關(guān)法律法規(guī)，ISO9001認(rèn)證證書的有效期為三年，每年度必須接受審