GMP認證輔導|關鍵崗位人員的任職資格說明

時間：2023-03-06作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：95

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  詞條說明

• ISO22716認證輔導|審核重點在企業現場品質安全管控與人員保護

  ISO22716其主架構之要求著重于工廠的現場管制及管理。此指引規范了出口化妝品在生產、控制、儲存和運送等方面的技術要求。指引涵蓋產品各方面的品質安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區內的人員安全或環境保護。并且該指引不使用與研究發展與成品運輸過程。ISO22716認證審核周期：三個月左右審核結束后，審核員會開出相應的觀察項（finding），輕微不符合項及嚴重不符合項的個數。當在允許的不符合個數范圍內

• 510K認證輔導|獲得K號以后企業再進行登記與產品列名

  510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的

• BON SUCRO認證輔導|關于管理生物多樣性與生態系統要求

  原則4 -積極管理生物多樣性和生態系統服務4.1評估影響甘蔗企業在生物多樣性和生態系統服務4.1.2百分比定義的區域在**上或者在全國范圍內受法律保護的或歸類為高保護**(HCV)種植甘蔗五種在此之前的幾年納入日期單位為認證防止在具有重要保護**的地區種植甘蔗(包括HCV類別1-6)或受法律保護的地區。hcv的**定義****過國家，兩者都存在。在缺乏HCV地圖或數據庫的情況下，可信的文獻應提供據明

• COS認證咨詢|致力于確保有效管控進口藥品的質量與安全

  引 言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式，相當于國內的GMP認證，只不過發證機構及有效范圍是歐盟。認證機構為歐盟藥品質量指導**（EDQM），EDQM根據歐盟賦予的權力，按修訂法規Directive 2001/83/EC和2001/82/