510K認證輔導|獲得K號以后企業再進行登記與產品列名

時間：2023-04-14

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
COTTON USA認證咨詢紡紗廠制造商批發商美國申請棉花認證
在 COTTON USA,我們相信，我們的棉花是以世界上可持續發展、公平的方式種植出來的。我們的棉農在自有的土地上種植棉花。在祖祖輩輩居住和生活的這片土地上，棉農們出于對他們自己的保護，都會在生產過程中少用化學品。我們是世界上普遍采用精確農業的組織之一，這種現代化農業理念鼓勵節約用水和少用農藥。與其他/地區的農民相比，美國農民需要遵守的法規多、嚴格、執行效力高。后要說的一點是，C
TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據與符合性聲明
依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以
GMP認證輔導|關鍵崗位人員的任職資格說明
判定“嚴重不合格項”的五條標準體系運行中出現系統性失效，某一個（段）生產過程或管理系統基本沒有質量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發生體系運行出現區域性失效，某一部門（場所）基本沒有質量管理的實施和控制，回避在體系管理之外；發現違反國家法律法規的具體事項；前次檢查的“不合格”事項，重復發現，未得到糾正發現已經發生或者可能會嚴重影響產品安全性或風險很高的不合格事項關于產品真實性核查問題核查企業
PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產評估
醫療器械批準審查工作像藥品一樣，醫療器械具有用于診斷，**和預防疾病等醫療產品的特性，從手術刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產品的基礎技術和材料都根據使用模式而有所不同。它具有根據風險程度等多種產品要求合理監管的特點。 PMDA對這些醫療設備中的高風險醫療設備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關節，人造腎臟等）進行審批審查。在醫療器械的審批審查中，基于此類醫療器械的特點