RMS認咨詢|2023年愚人節起由品牌商統一管控標簽

時間：2023-03-08

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
EU-GMP認證咨詢生產過程關鍵步驟與工藝發生變更需要重新驗證
藥品生產質量管理規范*1章質量管理原則生產許可的持有人必須生產適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質量和有效性。達到該質量目標，需要公司管理人員行使其職責和各人員各部門所有職員以及公司供應商和分銷商的參與和承諾。達到該質量目標必須有一一個綜合設計和正確執行的貫徹G M P精神的質量保證體系并按其實施，，應記錄齊全和有效監控。質量保證體系的各部分應配備有能力的人員，足夠
ECP認咨詢-過去一年空放許可與結果記錄保存
"Environmental Compliance 環境合規Effluent 廢水"75 "Monthly independent effluent test results are retained for at least 12 months廢水的每個月度檢測結果至少保留 12 個月"76 "On-site ETPs have capacity to process total factory
PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產品注冊
醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla
MFDS認證咨詢|影響產品的安全性與有效性則需企業提供臨床試驗報告
韓國醫療器械產品注冊與批準韓國醫療器械法規醫療設備受韓國食品藥品安全部（MFDS）的監管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫療設備進行徹底的安全控制來保護和促進公眾健康。醫療設備受《醫療設備法》的約束。韓國醫療器械注冊與批準醫療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風險，IV是較高風險）。MFDS對某些設備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項要求韓國認可的測試實驗室進行驗證測試。但是