RCS認(rèn)證輔導(dǎo)|生產(chǎn)貿(mào)易商滿足CCS標(biāo)準(zhǔn)外較需符合以下五點要求

時間：2023-04-19作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：269

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• 510K認(rèn)證輔導(dǎo)|獲得K號以后企業(yè)再進(jìn)行登記與產(chǎn)品列名

  510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的

• VDA6.5認(rèn)證輔導(dǎo)通過產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)問題并在生產(chǎn)中改善提升質(zhì)量

  VDA6.5認(rèn)證輔導(dǎo)|通過產(chǎn)品審核發(fā)現(xiàn)缺陷及與客戶要求的符合度分析肯達(dá)信管理顧問 2022-12-01檢驗對象 - 有形產(chǎn)品。注1: 有形產(chǎn)品是活動和過程的結(jié)果，例如：原材料、各種半成品、裝配、總成及提供給顧客的較終產(chǎn)品。通過產(chǎn)品審核首先是要發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)缺陷、重點缺陷以及較長期質(zhì)量趨勢。對于企業(yè)來說，產(chǎn)品審核的目的在于發(fā)現(xiàn)缺陷、了解是否符合圖紙要求和顧客的要求。產(chǎn)品審核與其他審核方式及檢驗的區(qū)別&nb

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此記

• USDA認(rèn)咨詢|符合條件產(chǎn)品可申請標(biāo)簽并寫明含量百分比

  生物基產(chǎn)品的認(rèn)可認(rèn)計劃包括美國 (USDA) BioPreferred Program ?，其中符合條件的產(chǎn)品可以顯示USDA 認(rèn)證的生物基產(chǎn)品標(biāo)簽。USDA BioPreferred? 計劃使用測試方法 ASTM D6866 來識別產(chǎn)品中的生物基含量。ASTM D6866 是一種測量 14C/12C 比率的方法。14C 在大氣中產(chǎn)生并由植物固定，但其半衰期為 5,700 年。石油基材料的 14C