ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件

時間：2023-03-13

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
ISO9001認證輔導深圳ISO9001執行標準質量管理體系審核案例分析
案例1】某廠產品聲稱執行標準，標準規定：“產品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發現檢驗室并沒有溫濕度控制手段。審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且**業其他廠對該產品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除。”檢驗員出示了廠經理辦公會的決定，
PSCI認證輔導建立投訴與違規行為報告程序機制
3. 不歧視供應商應提供沒有騷擾和歧視的工作場所。不能容忍基于種族、膚色、年齡、性別、性取向、民族背景、殘障、宗教、政治信仰、工會身份或婚姻狀況之類的歧視現象。典型的制度要素? 組織擁有各種書面政策和制度，以建立并保持一個多元化的工作環境和沒有歧視的公司文化? 所有政策、準則、程序和其它管理工具的應用、實施和執行始終保持一致，并不含歧視? 建立非歧視政策和制度，并應用于全體員工，不論其工種、管理層
BLUESIGN認證輔導|評估所有使用中的組分EHS方面
bluesign technologies ag 于 2000 年成立于瑞士，旨在將紡織品供應鏈（包括化學品供應商、紡織品制造商與品牌商）聯合起來，從源頭清除對大眾和環境構成風險的物質，負責地使用資源，做到對大眾和環境安全無害。bluesign technologies 不僅為紡織品供應鏈中的 EHS 問題（Environment、Health、Safety）提供了解決方案，而且在保護我們的地球和
PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產評估
醫療器械批準審查工作像藥品一樣，醫療器械具有用于診斷，**和預防疾病等醫療產品的特性，從手術刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產品的基礎技術和材料都根據使用模式而有所不同。它具有根據風險程度等多種產品要求合理監管的特點。 PMDA對這些醫療設備中的高風險醫療設備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關節，人造腎臟等）進行審批審查。在醫療器械的審批審查中，基于此類醫療器械的特點