ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應風險一致

時間：2023-03-13

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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BLUESIGN認證輔導|評估所有使用中的組分EHS方面
bluesign technologies ag 于 2000 年成立于瑞士，旨在將紡織品供應鏈（包括化學品供應商、紡織品制造商與品牌商）聯合起來，從源頭清除對大眾和環境構成風險的物質，負責地使用資源，做到對大眾和環境安全無害。bluesign technologies 不僅為紡織品供應鏈中的 EHS 問題（Environment、Health、Safety）提供了解決方案，而且在保護我們的地球和
BSCI認證輔導|進行危險源評價時需考慮以下六種類型
1.0 目的辨識及評價公司范圍內的職業安全健康危害，評價其危險程度，判定出重要危險，從而進行有效控制。2.0 適用范圍適用于公司范圍內危害辨識和危險評價。3.0 定義(無)4.0 權責4.1 管理者代表負責危害辨識及危險評價的組織**工作。4.2 健康安全代表具體負責危害辨識及危險評價工作。4.3 各部門、各單位負責參與本公司危害辨識及危險評價工作。5.0作業內容5.1 職業安全健康危害的辨識和危
DMF認證咨詢|為**產品質量安全與有效性提供監管要求
一、DMF認證簡介在美國，DMF被提交給食品和藥物管理局。DMF的主要目標是支持監管要求，并證明藥物產品的質量、安全性和有效性，以獲得新藥應用研究（IND），一種新的藥物應用（NDA）。作為一個簡短的新藥應用（ANDA），另一個DMF，或出口應用。二、DMF的類型DMF的類型是：I型制造場地，設施，操作程序和人員（不再適用）根據2000年1月12日公布的較終規則，不再接受I型DMF 。II型，II
ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程
對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下:(1) 首先確定產品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;(3) 授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽