EU-GMP認證咨詢生產過程關鍵步驟與工藝發生變更需要重新驗證

時間：2023-03-15作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• PSCI認證輔導健康安全措施包括對承包商與分包商

  健康與安全供應商應提供安全和健康的工作環境，其中包括公司提供的宿舍。健康與安全措施應涵蓋供應商現場的承包商和分包商。健康與安全原則包括以下要素：1.員工保護供應商應避免員工在工作場所以及公司提供的宿舍中過量接觸化學品、生物制品、物質性危險和從事高強度體力工作。供應商應建立并保持清潔有序的內務管理，并為員工提供飲用水。2.過程安全供應商應建立管理流程，以識別化學和生物過程中的風險，并防止或應對化學或

• AS9103認證輔導|關鍵過程要素及其與關鍵特性的參照關系

  A.1 步驟1：評審關鍵特性及要求的業績表現A.1.1生產方組建一個適宜的跨職能小組，該職能小組充分了解顧客要求及生產方的制造過程?？缏毮苄〗M評審顧客的要求——尤其是產品的關鍵特性（如果有）。A.1.2 關鍵特性及要求的業績表現記錄在過程控制文件或等效的文件中。A.1.3 步驟1的輸出：——記錄顧客關鍵特性的文件A.2 步驟2：制造過程的策劃A.2.1 生產方通過編制一個新的或評審一個現有的制造過

• ISO9001認證輔導深圳ISO9001執行標準質量管理體系審核案例分析

  案例1】 某廠產品聲稱執行標準，標準規定：“產品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發現檢驗室并沒有溫濕度控制手段。 審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且**業其他廠對該產品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除?！睓z驗員出示了廠經理辦公會的決定，

• ICS認證輔導新員工與換崗工人需重新培訓健康安全知識

  每個 ICS（即社會條款行動）的成員已經建立了屬于他們各自的行為守則。ICS 條款是基于 ILO（國際勞工組織）公約建議，同時也基于《世界宣言》基礎上建立的(詳細請看附錄中列表)。通過簽訂此項行為守則，供應商和它所擁有的工廠、合作伙伴應當遵守約定的協議，尊重條款并且肩負起相應的責任。管理制度、透明度和可追溯性1. 供應商應設立一套有效的內部管理制度，以確保：a. 根據國家法律、習俗和慣例以及國際雇