MDSAP認證輔導|鞏固跨多個**地點的**法規評估流程

時間：2023-04-03作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：123

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  詞條說明

• ANVISA認證輔導|授權的實驗室出具的檢測報告增加及加快注冊流程

  對于巴西非本土的生產商，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下:(1) 首先確定產品所屬類別;(2) *巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;(3) 授權給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件，以及代理BGMP審核申請;(4) 產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測，并獲得INMETRO授權機構簽

• RDS認證輔導|審核員現場對養殖場及團體養殖戶文件一致性

  RDS認證確保在下行供應鏈中的水禽受到人道待遇。通過可追溯來驗證其來源。RDS（Responsible Down Standard）羽絨責任標準是因為用于消費產品的羽絨來自**各地的生產、加工供應鏈。因此，零售商和消費者無法充分了解到產品生產的源頭和其生產條件。近這種情況引起了人們對與水禽動物福利待遇以及羽絨產品可追溯性缺失的關注。為了保證終產品生命的準確性，就需要形成羽絨從貨源到終產品的可追溯性

• 認證輔導|原料藥廠家需承諾按照GMP規范生產及接受現場審查

  CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產的和提取的**或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。3. 它由European Dire

• MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產品分類

  MDL適用企業II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規和技術符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段