MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

時間：2023-04-11作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：223

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  詞條說明

• ISO13485認證，軟件確認和再確認需有相應(yīng)風(fēng)險一致

  4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本**標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實施和保持本**標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商。4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)

• GB/T50430認證咨詢|二階段對辦公場所與施工現(xiàn)場實地考核評估

  GB/T 50430建筑施工質(zhì)量管理體系認證是建筑行業(yè)的資質(zhì)，業(yè)的招投標一般都包含4個認即質(zhì)量管理體系認證、環(huán)境管理體系認證、職業(yè)健康安全管理體系認證、建筑施工質(zhì)量管理體系認證。企業(yè)申請GB/T 50430認證，一般都指的是ISO三體系認證，它是不能單獨辦理的，在內(nèi)容上全面覆蓋質(zhì)量管理體系認證的標準要求。建筑施工質(zhì)量管理體系認證證書有效期是3年，每年都要進行年審，來保證證書的有效性。企業(yè)申請建筑施

• BSCI認證咨詢|通過工人培訓(xùn)情況驗證企業(yè)技能教育水平方式

  二、是否有充分證據(jù)表明工資水平反映出工人的技能和教育水平？**會議：審核員必須理解生產(chǎn)線中的不同技能需求（按行業(yè)）。**會議是確立生產(chǎn)車間工作的相關(guān)技能標準要求的機會。為了收集更多信息，審核員也將跟下列人士進行面談：?生產(chǎn)線管理人員?質(zhì)量管理?*工人技能可通過教育和經(jīng)驗等方式獲得。審核員必須考慮工人的技能，即使工人未能通過官方文憑加以證明。有效性：為了核實被審核方（

• 510K認證輔導(dǎo)|獲得K號以后企業(yè)再進行登記與產(chǎn)品列名

  510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的