MDFS認(rèn)證注冊(cè)|II類以上器械制造商需進(jìn)行KGMP審核并獲證

時(shí)間：2023-04-11作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：179

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• 詞條

  詞條說明

• BLUESIGN認(rèn)證輔導(dǎo)|評(píng)估所有使用中的組分EHS方面

  bluesign technologies ag 于 2000 年成立于瑞士，旨在將紡織品供應(yīng)鏈（包括化學(xué)品供應(yīng)商、紡織品制造商與品牌商）聯(lián)合起來，從源頭清除對(duì)大眾和環(huán)境構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，負(fù)責(zé)地使用資源，做到對(duì)大眾和環(huán)境安全無害。bluesign technologies 不僅為紡織品供應(yīng)鏈中的 EHS 問題（Environment、Health、Safety）提供了解決方案，而且在保護(hù)我們的地球和

• 510K認(rèn)證輔導(dǎo)|獲得K號(hào)以后企業(yè)再進(jìn)行登記與產(chǎn)品列名

  510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的

• MDL注冊(cè)輔導(dǎo)|國(guó)外注冊(cè)首要步驟均為確定產(chǎn)品分類

  MDL適用企業(yè)II、III和IV類制造商。MDL申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)器械分類不同，MDL申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)不一，具體如下：II類：獲證時(shí)間(從遞交申請(qǐng)開始計(jì)算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規(guī)和技術(shù)符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時(shí)間(從遞交申請(qǐng)開始計(jì)算)：79~189天文檔較終評(píng)審階段

• RESY注冊(cè)輔導(dǎo)|定期進(jìn)行年度更新保證證書長(zhǎng)期有效

  德國(guó)RESY環(huán)保回收再生系統(tǒng)標(biāo)志（Recycle System） 1991年7月2日，由德國(guó)瓦楞紙工業(yè)總會(huì)、包裝及瓦楞紙聯(lián)盟及貴重原料再生公司聯(lián)盟共同決議，建立再生系統(tǒng)回收制度，創(chuàng)設(shè)在生系統(tǒng)公司（RESY Gmbh），并于1991年12月1日開始提供銷售業(yè)界一套以回收及再生紙類、瓦楞紙類等的運(yùn)輸包裝及二次包裝廢棄物廢棄物的再生系統(tǒng)，稱為「RESY」（Recycle System）回收系統(tǒng)。 再生系