ISO14001認證輔導(dǎo)|符合當?shù)丨h(huán)境要求的同時提升材料使用率

時間：2023-04-13作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• MDL注冊輔導(dǎo)|國外注冊首要步驟均為確定產(chǎn)品分類

  MDL適用企業(yè)II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規(guī)和技術(shù)符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段

• TGA認證注冊|海外IIa類需提供合格評定據(jù)與符合性聲明

  依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以

• 510K認證輔導(dǎo)|獲得K號以后企業(yè)再進行登記與產(chǎn)品列名

  510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似對比，得出并且支持等價器械的

• SA8000認證輔導(dǎo)|獨立評估為企業(yè)在管理體系中找出優(yōu)缺點

  預(yù)期成果獲得 SA8000 認證即表示該組織連續(xù)三年遵守 SA8000? 標準。SA8000 認可提供了一種持續(xù)可靠的保，某家組織能夠達到社會表現(xiàn)預(yù)期，同時也在不斷改善其管理體系，以解決和預(yù)防各種社會風險和勞動風險。作為一項自愿性標準，SA8000 的**是各家組織能夠積極主動地做出良好表現(xiàn)，同時不斷監(jiān)督和完善各自的社會控制能力。由于接受授權(quán)的第三方認證機構(gòu)的獨立監(jiān)督，進一步證明該組織當前運營管理