FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素

時間：2023-04-14作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說明

• EU-GMP認證咨詢生產過程關鍵步驟與工藝發生變更需要重新驗證

  藥品生產質量管理規范*1章質量管理原則生產許可的持有人必須生產適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質量和有效性。達到該質量目標，需要公司管理人員行使其職責和各人員各部門所有職員以及公司供應商和分銷商的參與和承諾。達到該質量目標必須有一一個綜合設計和正確執行的貫徹G M P精神的質量保證體系并按其實施，，應記錄齊全和有效監控。質量保證體系的各部分應配備有能力的人員，足夠

• COS認證咨詢|致力于確保有效管控進口藥品的質量與安全

  引 言COS（Certificate ofSuitability）指的是歐洲藥典適用性認證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進口藥品的質量。這是中國的原料藥合法地被歐盟的較終用戶使用的一種注冊方式，相當于國內的GMP認證，只不過發證機構及有效范圍是歐盟。認證機構為歐盟藥品質量指導**（EDQM），EDQM根據歐盟賦予的權力，按修訂法規Directive 2001/83/EC和2001/82/

• MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產品分類

  MDL適用企業II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規和技術符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段

• 認證輔導|原料藥廠家需承諾按照GMP規范生產及接受現場審查

  CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產的和提取的**或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。3. 它由European Dire