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FDA注冊輔導-評估器械材料安全:聚焦材料屬性、預期用途與功能
FDA 如何考慮醫療器械材料的安全性?FDA 對設備安全性和有效性的評估包括對設備所用材料信息進行上市前審查。FDA 在評估器械材料的安全性時會考慮材料的具體屬性、器械的預期用途以及器械的功能。作為上市前提交的一部分,醫療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息,以證明他們計劃在其設備中使用的材料可以安全地用于人體內部或表面。FDA 發布了指南,描述了如何利用基于風險的方法來確定支
SBTi概述基于科學的目標倡議(SBTi)是由四家NGO共同發起的組織,它的重點是鼓勵公司制定以氣候科學為基礎的溫室氣體減排目標,幫助企業向低碳經濟轉型,提升競爭優勢。企業加入SBTi的流程總體上,加入SBTi有五步流程——承諾、開發、提交、傳達和披露。具體的設定路徑主要分為兩條:標準路徑和中小企業路徑。這里關于中小企業的定義是雇用員工少于500人的非子公司、獨立公司或公共部門機構。Step.1承
專欄 11—— 認證原材料及申報地理來源(Certified Raw Materials and Declared Geographic Origin)所有申報的原材料及其地理來源均需列出。B2.12.1 需包含以下信息:a. 原材料名稱;b. 原材料代碼(引用 ASR-213 文件中的代碼,置于括號內)(對應字段:tcCertifiedRawMaterialCode);c. 該原材料的認證總重量
社會政策方面政策完整性:除了明確人員負責社會合規性和確保工人知曉政策外,認證機構還要檢查社會政策是否涵蓋了其他重要方面。例如,是否有關于禁止歧視和騷擾的明確政策,包括性別、種族、宗教信仰等方面的平等對待條款;是否有應對工作場所沖突和投訴的機制等。政策更新與適應性:審核社會政策是否根據法律法規的變化、行業較佳實踐或 GRS 標準的更新而及時調整。例如,如果當地較低工資標準提高或勞動法規對工作環境安全
公司名: 深圳市肯達信企業管理顧問有限公司
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