上海FDA510k認證

時間：2020-09-30

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【醫療器械注冊】注冊
注冊證號編碼醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監械（X2）字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及閩臺、中國香港、中國澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。為XX
上海FDA510k認證
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國
【醫療器械CE認證】醫療器械ce認證流程大概是怎么樣？
醫療器械ce認證流程大概是怎么樣？1. 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產品使用說明書和技術文件。2. CE認證機構評估CE認證檢驗標準及CE認證檢驗項目并報價。3. 申請公司確認項目價格并安排費用，產品提供CE認證機構送檢。5. CE認證機構進行產品測試安排及對技術文件審核評估完整性。6. 產品測試符合要求后，向申請公司提供產品測試報告或技術構造文件（TCF），以及CE
MDSAP認證廠家
MDSAP的優勢：通過MDSAP審核將：? 減輕醫療器械制造企業多重法規審核的負擔? 提供可預測的審核計劃（包括審核開始和結束日程）? 利于患者的健康和了解（*工廠審核的障礙）? 優化監管資源配置? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結合? 多國法規要求一次審核完成1. ISO13485與MDSAP是什么關系ISO13485是MDSAP的基礎，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的