醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

時間：2020-09-09作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：192

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485輔導(dǎo)咨詢

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• MDR強制實施后，MDD證書產(chǎn)品能否正常上市銷售

  1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書 所述產(chǎn)品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產(chǎn)品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產(chǎn)品持續(xù)符合MDD的要求3.設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大的變化-如果設(shè)計或者預(yù)期用途任一方面發(fā)生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par

• 企業(yè)簡介

  巒靈醫(yī)療（上海總部）★ Landlink總部位于于上海市中心的大寧地塊，是靜安區(qū)**大力扶持的第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)產(chǎn)業(yè)聚集地，周邊有數(shù)家**認(rèn)證機構(gòu)如TüV南德、TüV萊茵、ITS、DEKRA等；★ Landlink總部不僅服務(wù)本地客戶，較可以快捷的輻射整個江浙地區(qū)，1小時直達(dá)。巒靈醫(yī)療（西安分公司）★ 巒靈醫(yī)療科技（西安）有限公司坐落于西安市高新區(qū)，毗鄰陜西省藥品監(jiān)督管理局，西安市高新區(qū)管委會，陜

• MDSAP認(rèn)證

  醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機構(gòu)（AO）進(jìn)行。五國監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)行MDSAP認(rèn)證聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準(zhǔn)入要求的一部分。可豁免上市批準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況