如何編寫醫(yī)療器械說(shuō)明書？

時(shí)間：2022-07-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR合格評(píng)定過(guò)程中的持續(xù)監(jiān)督如何執(zhí)行？

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）合格評(píng)定過(guò)程中，持續(xù)監(jiān)督主要由醫(yī)療器械制造商負(fù)責(zé)執(zhí)行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和器械類型成比例的上市后監(jiān)督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監(jiān)督計(jì)劃，此計(jì)劃是技術(shù)文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計(jì)劃應(yīng)包含以下內(nèi)容：1. 范圍：考慮產(chǎn)品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國(guó)家、貨架壽命、預(yù)期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.

• 申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證需要具備哪些條件

  ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對(duì)于多數(shù)國(guó)家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來(lái)說(shuō)，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足質(zhì)量管

• 如何處理上市后臨床跟蹤計(jì)劃PMCF活動(dòng)發(fā)現(xiàn)超范圍使用？

  根據(jù)MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計(jì)劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或范圍使用，以便確定器械的預(yù)期用途是否正確。當(dāng)發(fā)現(xiàn)**范圍時(shí)，無(wú)論是否為系統(tǒng)性，都應(yīng)記錄，并適當(dāng)評(píng)估。**范圍使用可以指器械在規(guī)定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴(yán)重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過(guò)其他路徑引入體內(nèi)。如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施消除或控制風(fēng)險(xiǎn)，如新增明確的告或禁忌癥。是

• 隱形眼鏡護(hù)理液及其沖洗液、潤(rùn)滑液如何在澳洲TGA注冊(cè)

  隱形眼鏡護(hù)理液、沖洗液和潤(rùn)滑液是用于隱形眼鏡的護(hù)理和保養(yǎng)的重要產(chǎn)品。為了確保用戶的安全和健康，這些產(chǎn)品需要通過(guò)注冊(cè)程序進(jìn)行合規(guī)。本文將為您簡(jiǎn)要介紹隱形眼鏡護(hù)理液及其沖洗液、潤(rùn)滑液的TGA注冊(cè)，幫助您了解并順利完成注冊(cè)過(guò)程。?一、了解注冊(cè)要求在開始注冊(cè)之前，您需要了解相關(guān)的注冊(cè)要求。根據(jù)TGA（澳大利亞藥品管理局）的規(guī)定，隱形眼鏡護(hù)理液以及沖洗液、潤(rùn)滑液屬于Class IIb類醫(yī)療器械。同