醫療器械FDA注冊會工廠審核嗎？

時間：2021-12-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
IVDR分類規則有哪些變化
隨著新的IVDR法規的實施，制造商面臨著重大的改變和挑戰。這項新法規引入了全新的“基于風險”的分類規則，將醫療器械分為四大類：Class A(低風險)、Class B、Class C和Class D(高風險)。這些變化對制造商來說意味著需要較加嚴格地遵守法規要求并進行相應的產品認證。?根據新的分類規則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用
FDA對醫療器械附件是如何監管的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外，FDA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求
化妝品出口美國美國是否需要注冊？
?VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。*受制于不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所做的聲明，一些化妝品也可能是*。如果化妝品也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國消費者銷售的化妝品。它不適用于
醫療機器人的未來合規之路
相比傳統手術方式，機器人手術具有許多優勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機器人手術具有較高的精確性和準確性，可以減少手術中的誤差。其次，機器人手術采用了較好的人體工程學設計，能夠較好地適應人體結構，減少對患者的傷害。此外，機器人手術還具有較好的控制能力，使醫生能夠較好地操作手術器械，提高手術的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復時間。微創手術