MDSAP認證費用要多少？

時間：2022-11-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 一次性使用無菌注射器CE認證要求

  歐洲醫療器械監管法規（MDR）對一次性使用無菌注射器的CE認證提出了明確的要求。為了幫助您正確辦理CE認證，以下是一份詳細的辦理流程指南：?第一步：確定產品分類根據MDR的規定，首先需要確定一次性使用無菌注射器的正確產品分類，并確認適用的附件規則。這一步非常重要，因為不同的產品分類可能涉及不同的認證要求。第二步：準備技術文件準備詳細的技術文件是CE認證的關鍵步驟之一。技術文件應包括產品描

• 英國MHRA頒發的自由銷售證書怎么申請？

  英國自由銷售證CFS，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人（角宿可提供英代），并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的

• 歐盟醫療器械公告機構飛檢探秘

  一、歐盟公告機構飛檢概述歐盟醫療器械公告機構飛檢在確保醫療器械質量和合規性方面起著至關重要的作用。隨著**醫療器械市場的不斷發展，對醫療器械的質量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫療器械市場之一，通過實施嚴格的飛檢制度，確保進入歐盟市場的醫療器械符合高質量標準。（一）飛檢對象及范圍飛檢對象包括制造商及其供應商、分包商，這意味著整個醫療器械生產供應鏈都在監管范圍內。從原材料的采購到成品的生產和銷

• MDR法規下技術文件包含哪些？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名） 2.產品說明書 3.產品包裝及內外標簽 4.產品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設計與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產商信息 ??6.5歐盟授權代表信息 &n