如何申請ISO13485？

時間：2023-03-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：152

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  詞條說明

• 醫療設備怎樣在短時間內向MHRA成功注冊？

  制造商必須先向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊他們的設備，然后才能將其投放到英國市場。設備在注冊前必須帶有 CE 標志或 UKCA 標志。如果制造商不在英國，則其指定的英國負責人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設備。?注冊過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規，例如，醫療設備指令 93/42/EECGMDN代

• 說說英國醫療器械注冊代理人機制

  您是否了解英國醫療器械注冊代理人機制？這是一個為醫療器械生產商和供應商提供便利的重要機制。我們將為您詳細介紹這一機制的重要性和優勢。醫療器械注冊代理人的定義。根據英國法律規定，醫療器械注冊代理人是一家機構或個人，負責代表醫療器械生產商在英國注冊、監管和市場準入方面的事務。他們在英國市場中扮演著至關重要的角色，確保醫療器械的合規性和安全性。為什么選擇醫療器械注冊代理人？首先，他們具備專業知識和經驗，

• n95口罩的參考標準！你的n95合格嗎？

  口罩檢測除了保證口罩用原材料的質量安全外，還要檢測針對各種不同口罩過濾效果檢測，防護服、口罩對于疫情防護起著至關重要的作用，可謂是生命安全的護身符！只有合格的防護口罩、防護服才能起到有效的保護作用，不合格的防護用品只會適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認證的9種顆粒

• 注射類醫療器械FDA 510k如何提交？

  針對注射類醫療器械（如注射器、胰島素筆、預充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實質等同性（Substantial Equivalence, SE）?來獲得上市許可。以下是詳細的步驟指南：一、確定產品分類與監管路徑確認產品分類訪問?FDA產品分類數據庫（FDA Pro