牙齒矯正器之正畸結扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認證

時間：2023-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療輸液器CE認證時測試的標準方法

  醫(yī)療輸液器是一種廣泛使用的醫(yī)療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內。為了確保醫(yī)療輸液器的質量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫(yī)療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準：1. 流量準確性測試：根據ISO8536-4標準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫(yī)療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩(wěn)

• 歐盟Eudamed數據庫如何注冊

  在MDD時代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權給歐盟代表（有一份授權書），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當局（相當于我們國內的藥監(jiān)局）進行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場了。在MDR時代的情況下，投放歐盟市場的注冊是由制造商通過在EUDAMED數據庫錄入自己的產品信息并且提交完成的，也就是說了解如何在EUDAMED數據里面錄入信息非常重要。但是不同的市場會有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，

• FDA對醫(yī)療器械企業(yè)注冊的監(jiān)管要求（2025年標準）

  美國FDA對醫(yī)療器械的管理非常嚴格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊流程和監(jiān)管要求的詳細指導：醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊流程機構注冊（Establishment Registration）： 制造商每年必須向FDA進行機構注冊，并繳納相應的年費。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產品列名（Product Listing）

• 醫(yī)療器械同品種臨床評價中常見的共性問題

  醫(yī)療器械同品種臨床評價是確保產品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，然而在實踐過程中常常會遇到一些共性問題。?問題一：同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適？建議最好在產品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求。了解已上市的同類產品的試驗設計和數據，參考同類產品的相應文獻，及時調整產品，保證申報器械和對比器械的等同性，確保后續(xù)階段對所需數據和文檔有清晰的認識。最遲也需要在產品注冊檢驗階段就