醫療設備CE 標志的常見問題解答

時間：2023-05-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
TGA批準醫療器械需要的時間和流程
我如何獲得澳洲TGA的產品批準？確定您的設備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權，以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產品及其是否符合任何適用法規。了解您的項目獲得批準必須滿足的法律條件。考慮作為贊助組織的法律責任。確認一下，看看要花多少錢。如果您需要更多幫助，請聯系角宿團隊獲得專業建議。贊助商是創建一種在澳大利亞可以購買的物品的行為，稱為“供應”。例如，您可以決
歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規下的變化
IVDR強制執行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認證機構申請發證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發生倒轉，大部分體外診斷試劑需要經認證機構發證，只有少部分企業可以自行聲明符合要求。?新的監管法規IVDR旨在取代現行的體外診斷醫療器械指令。根據IVDR的定義，體外診斷醫療器械是生產
經驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？
FDA 代理人服務:角宿團隊的監管協助涵蓋各個領域：非美國機構的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數企業類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型，角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”
澳大利亞TGA醫療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項
澳大利亞TGA醫療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊人信息變更或產品注冊范圍變更等。然后，準備必要的變更申請材料，包括申請書和注冊證書副本等文件，并遞交至TGA或相關地區的藥監部門。材料審查與受理：TGA或藥監部門將對提交的材料進行審查，核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要，注冊人可能被要求補充或修改相關