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2023年9月8日,FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
想要將飲料產品引入美國市場,獲得FDA認證是**的步驟。然而,很多人對于飲料的分類和相關的認證程序可能感到困惑。那飲料如何申請美國FDA認證呢?第一步:確定產品類型首先,您需要確定您的飲料屬于哪種產品類型。根據分類,飲料可以分為礦泉水和其他類型的飲料。如果您的產品是礦泉水,那么它將被歸類為普通食品。而如果是其他類型的飲料,那么它將被歸類為罐頭食品。第二步:普通食品的認證流程如果您的飲料被歸類為
在510(k)提交后與FDA保持有效溝通的最佳實踐包括以下幾個步驟:1. **及時響應FDA的通知**:在提交510(k)后,FDA會分配一個*特的控制號碼,即"K號"。如果FDA確定提交不完整,會通過電子郵件通知提交者并指出不完整的信息,510(k)將被擱置直到提交完整的替代eSTAR。2. **使用電子提交模板eSTAR**:FDA推薦使用eSTAR進行電子提交,這有助于提高審查過程的一致性和
2022年3月,國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年*30號),對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整,其中調整了09-07-02射頻(非消融)**設備的產品描述和預期用途內容,并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄,射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理,企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定申請注冊,
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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