新加坡醫療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？

時間：2025-12-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟
確保醫療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經過嚴格的驗證過程。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議：1. **選擇適當的滅菌方法**：? ?根據FDA的分類，選擇一個既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發一個新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產品。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細的滅菌方法描述，包括滅菌室
如何更新和續費FDA注冊：食品、醫療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？
美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產和分銷在美國境內使用的產品的醫療器械和藥品企業每年更新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數年年底更新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業注冊FCE偶數年年底更新注冊，產品注冊SID一直有效。3. 醫療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1
FDA/CE MDR/MDL/TGA 怎么選？醫療器械企業國際認證決策樹 + 實操路徑
醫療器械企業拓展國際市場時，常陷入 “FDA、CE MDR、MHRA、TGA、MDL/MDEL 該選哪類？先做哪個更高效？” 的困惑。其實認證選擇的核心邏輯是 “產品風險定基礎，市場戰略定**級”—— 先搭建**通用合規框架，再聚焦核心市場突破，可最大化降低重復成本、縮短準入周期。本文拆解各認證核心要求、選擇邏輯及實操路徑，助力企業精準決策。一、核心認證概覽：各市場準入關鍵信息（直觀對比）認證類型
510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？
在美國，醫療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行，其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預市批準，適用于類似現有已獲得FDA批準的器械的新產品。這種批準證明了新產品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當一個已經獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態切換為OTC狀態時，通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉變可能會對設備的安全性或有效性產生顯著