新加坡醫療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯系人？

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
二類醫療器械注冊全攻略
一、注冊人員要求（一）整體人員配備情況二類醫療器械注冊人通常需要配備企業負責人、質量負責人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業負責人 1 人，質量負責人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區的具體要求可能會有所差異，但總體上是為了確保醫療器械的生產、銷售和管理各個環節都有專人負責。（二）質量負責人要求質量負責人在二類醫療器械注冊中起著至關重要的作用。通常要求質量負責
醫療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求
醫療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫療機構、家庭護理、實驗室和其他醫療環境。作為一類特殊的產品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定，對醫療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同，FDA認證要求也會有所不同。醫療器械進口到美國需要滿足以下
瑞士代表的職責有哪些？在醫療器械行業中有什么作用？
瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據瑞士法規的要求，瑞士代表還需要在**進行醫療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權（根據殺菌產品法規 (EU) No. 528/2012）。殺菌產品的授權分兩個連續步驟進行：活性物質評估和批準用于生物殺滅產品或處理物品的活性物質，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進行積極評估。評估將由成員國評估主管機構 (MSCA) 或歐洲化學品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐