醫療器械標簽設計常見問題,如何避免?


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          • 詞條

            詞條說明

          • 歐盟對一個合規公告機構是怎樣要求的?

            公告機構是歐盟國家指定的組織,用于在投放市場之前評估某些產品的合格性。當需要第三方時,這些機構執行與適用法律中規定的合格評定程序有關的任務。歐盟**發布了此類指定機構的清單。歐盟對一個合規公告機構的要求如下:1.?可以向歐盟內部或外部的任何經濟運營商免費提供合格評定服務2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視,透明,中立,獨立和公正

          • 英國UKCA認證有哪些要求、程序

            UKCA認證是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的縮寫,是由英國**認可(UKAS)授權的認證機構對產品進行的一種認證。該認證適用于所有出口到英國的產品,包括但不限于機械、電子、醫療器械、壓力設備等。UKCA 認證體系與CE認證體系相似,因此在幾乎所有情況下,凡是要求進入歐盟市場前加貼CE標志的,也同樣要求進入英國市場前加貼UKCA標志。該標志主要加貼在產品上,通常也加貼

          • 醫療器械 CE MDR 認證全攻略

            一、CE MDR 認證辦理流程1. 準備階段在辦理醫療器械 CE MDR 認證之前,首先要確定產品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關重要,因為只有在適用范圍內的產品才能進行后續的認證流程。同時,需要收集相關技術文檔和資料,這些資料將在整個認證過程中起到關鍵作用。技術文檔可能包括產品的設計說明、使用手冊、性能測試報告等。2. 評估和分類接下來,要根據產品特性和風險進行評估分類。這一過程

          • 加拿大對進口醫療器械的質量和安全采取哪些行動?

            加拿大衛生部對銷售、分銷和進口設備的公司進行檢查,還檢查 I 類設備的制造商。加拿大衛生部定期檢查許可證持有人,以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫療器械條例》。在不合規的情況下,我們將根據所構成的風險水平采取行動。所采取的合規和執法行動取決于對加拿大人健康構成的風險。采取的行動有:l?召回醫療設備l?沒收未經許可的設備l?請求更改標簽l?發出停售信l&nbs

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