如何申請或續簽加拿大醫療器械小企業身份？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是醫療器械CE認證？怎么注冊？
即使醫療設備是在歐洲經濟區以外制造的，CE標志仍然是強制性的。制造商有責任在產品上獲取并貼上CE標志。如果產品是從歐洲經濟區以外進口的，則責任由共同體內的進口商承擔。CE標志是醫療器械制造商對產品符合所有相關歐洲醫療器械法規的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并確定適合您產品的合格評定途徑。這個過程規定了證明合規
UKCA 符合性聲明應如何編寫？
The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據法規要求，合法帶有UKCA標志的產品必須起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o
2024年FDA醫療器械用戶費用已公布
2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布聯邦公報通知，公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業資質，為510k提交省下大筆美金)
MDSAP**再升級！墨西哥納入MDSAP！
2025 年 6 月 11 日，墨西哥衛生部在《聯邦官方公報》（DOF）正式發布的《關于醫療器械等效路徑適用規則的修訂協議》，無疑是一顆重磅，瞬間吸引了**醫療器械企業的目光。這一舉措，不僅是墨西哥醫療器械監管領域的一次重大變革，較是為有意進軍墨西哥市場的企業指明了新的方向。墨西哥，作為拉美地區的重要經濟體，其醫療器械市場一直備受關注。隨著經濟的發展和人口老齡化的加劇，墨西哥對醫療器械的需求日益增