有源與無源醫療器械MDR CE認證注冊資料差異全解析

時間：2025-07-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR實施后如何將醫療器械合規投放到歐盟市場？
歐洲醫療器械法規經過重大修訂，醫療器械法規 (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫療器械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規，這意味著法律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰，缺乏進行合格評定所需的指定機構，因此存
FDA 食品認證是什么？應該怎么做？
FDA 食品認證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration），是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。它作為一家科學管理機構，肩負著重大使命，其職責涵蓋范圍廣泛，核心是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品等的安全。從日常食用的各類食品
如何在美國上市和出口醫療器械：完整指南
第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國FDA對醫療器械上市的要求。這包括設備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規定有充分的了解，以便順利進行后續步驟。第二步：確定設備的類型和分類根據FDA的要求，每種類型的設備都需要單獨提交設備列表表格。因此，您需要確定您的醫療器械的類型和分類，并準備相應的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設備列出的過
FDA 加強對移動醫療應用和可穿戴設備的監管
早在 2017 年，FDA 就發布了《移動醫療應用程序指南》，這份指南明確了移動醫療應用的監管范圍和分類標準。根據該指南，FDA 將移動醫療應用分為三類：第一類是低風險的移動醫療應用，這類應用通常僅提供健康管理功能，如記錄運動數據、飲食攝入等，對用戶的健康風險較低，因此 FDA 對其監管相對寬松；第二類是中度風險的移動醫療應用，這類應用可能涉及到一些診斷輔助功能，如通過算法分析健康數據提供初步的